点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18983288589

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

时讯 >

石家庄四药递交盐酸贝尼地平片仿制药申请,CDE已受理

药融云
126
1周前

石四药

盐酸贝尼地平片

2024年5月11日,据CDE官网公示,石家庄四药递交的4类仿制化药盐酸贝尼地平片上市申请获受理。据药融云数据库显示,目前,盐酸贝尼地平片国内除原研公司外,仅1家药企过评。

截图来源:CDE官网

盐酸贝尼地平原研药于1991年由协和发酵麒麟株式会社首次在日本上市销售,用于原发性高血压,心绞痛。它是一种长效第三代二氢吡啶类钙拮抗剂。2004年协和发酵麒麟制药的盐酸贝尼地平片在国内进口上市。目前是国家医保乙类品种。据药融云数据统计,全国心血管系统药物市场规模庞大,销售额峰值超过800亿元。其中,盐酸贝尼地平片在2022年的院内市场销售额超过4亿元,山东华素制药占比超过55%,目前正在不断抢占原研药的市场份额。

截图来源:药融云全国医院销售数据库

目前,盐酸贝尼地平片加原研国内有3家药企获批,其中仅山东华素制药1家药企过评。

截图来源:药融云过评药品汇总


除此次提交的石家庄四药,目前盐酸贝尼地平片还北京福元医药、重庆华邦制药、四川科瑞德制药、辰欣药业等13家药企提交了仿制申请,均在审评审批中。

截图来源:药融云中国药品审评数据库


2024年至今,石家庄四药提交了氯化钾氯化钠注射液、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、达格列净片、乌拉地尔缓释胶囊等57个品种的仿制申请,均在审评审批中。

截图来源:药融云中国药品审评数据库

此外,在过评方面,今年(截止5月11日)石家庄四药已有盐酸利多卡因注射液、硫酸镁注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、马来酸氯苯那敏注射液等14个品种过评,其中仅利奈唑胺干混悬剂1个品种迎来首家过评。


<END>

要解锁更多企业药品研发信息吗?查询药融云数据库(vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等,以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考!注册立享15天免费试用!

*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
综合评分:5.9

收藏

发表评论
评论区(0
    对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品

    药融云最新数据

    更多>
    • 【CTR20241623 】 美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
    • 【CTR20241616 】 布瑞哌唑片人体生物等效性研究
    • 【CTR20241591 】 评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
    • 【CTR20241584 】 注射用BH006在健康人体中的单中心、开放、随机、平行、两周期、两序列、双交叉、单剂量的相对生物利用度研究
    • 【CTR20241580 】 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究,评价吡格列酮二甲双胍片与メタクト®配合錠LD在中国健康成年受试者中的生物等效性
    • 【CTR20241571 】 中国健康受试者空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
    • 【CTR20241570 】 评价YKST02治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究
    • 【CTR20241561 】 美阿沙坦钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
    • 【CTR20241555 】 瘤内注射CAN1012注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期临床试验
    • 【CTR20241551 】 乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认