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瑞普替尼获批,用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌!

药融云
90
1周前

TKI抑制剂

瑞普替尼

非小细胞肺癌

再鼎医药

5月11日,据NMPA官网公示,由百时美施贵宝公司和再鼎医药申报的1 类创新药瑞普替尼胶囊上市申请已在中国获批,适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

截图来源:NMPA官网

瑞普替尼是一款新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),最初由Turning Point公司(现已被百时美施贵宝收购)开发,是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构,与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内,并且不受多种耐药性突变的影响。因此,它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变,杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞,有潜力治疗ROS1阳性的NSCLC,以及ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。

来源:药融云全球药物研发数据库

再鼎医药于 2020 年 7 月与 Turning Point 达成独家授权协议,获得瑞普替尼在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发及商业化权。2022年6月,百时美施贵宝公司宣布与Turning Point公司达成协议,斥资超过40亿美元收购后者,从而将瑞普替尼纳入其研发管线。

来源:药融云全球药物研发数据库


2023 年 11 月,瑞普替尼获 FDA 批准用于治疗成人局部晚期或转移性 ROS1 阳性的非小细胞肺癌,此次获批基于一项开放标签 Ⅰ/Ⅱ 期临床 TRIDENT-1 研究,瑞普替尼实现了高 ORR 和持久缓解:在 TKI 初治患者(n=71)中,ORR 为 79% ,PFS 为 35.7 个月,mDOR 为 34.1 个月。在既往接受过一种 ROS1 TKI 且未接受过化疗的患者中(n=56),ORR 为 38%,mDOR 为 14.8 个月。在基线时可测量的脑转移患者中,在 8 名未接受 TKI 治疗的患者中,有 7 名观察到了颅内应答;在 12 名接受过 TKI 治疗的患者中,有 5 名观察到了颅内应答。

截图来源:企业公告


ROS1阳性肺癌进入3+1格局,4月30日,中国生物制药其下属企业正大天晴自主研发首个国产ROS1靶向药富马酸安奈克替尼胶囊(TQ-B3101,安柏尼)已经获得国家药品监督管理局的批准上市。在一项评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究显示,111例受试患者中,基于IRC(独立评审委员会)评估的客观缓解率(ORR)达到81.08%,缓解持续时间(DOR)中位数达到20.3个月。


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