5月11日，据NMPA官网公示，由百时美施贵宝公司和再鼎医药申报的1 类创新药瑞普替尼胶囊上市申请已在中国获批，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
截图来源：NMPA官网
瑞普替尼是一款新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），最初由Turning Point公司（现已被百时美施贵宝收购）开发，是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，并且不受多种耐药性突变的影响。因此，它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞，有潜力治疗ROS1阳性的NSCLC，以及ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。
来源：药融云全球药物研发数据库
再鼎医药于 2020 年 7 月与 Turning Point 达成独家授权协议，获得瑞普替尼在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权。2022年6月，百时美施贵宝公司宣布与Turning Point公司达成协议，斥资超过40亿美元收购后者，从而将瑞普替尼纳入其研发管线。
来源：药融云全球药物研发数据库
2023 年 11 月，瑞普替尼获 FDA 批准用于治疗成人局部晚期或转移性 ROS1 阳性的非小细胞肺癌，此次获批基于一项开放标签 Ⅰ/Ⅱ 期临床 TRIDENT-1 研究，瑞普替尼实现了高 ORR 和持久缓解：在 TKI 初治患者（n=71）中，ORR 为 79% ，PFS 为 35.7 个月，mDOR 为 34.1 个月。在既往接受过一种 ROS1 TKI 且未接受过化疗的患者中（n=56），ORR 为 38%，mDOR 为 14.8 个月。在基线时可测量的脑转移患者中，在 8 名未接受 TKI 治疗的患者中，有 7 名观察到了颅内应答；在 12 名接受过 TKI 治疗的患者中，有 5 名观察到了颅内应答。
截图来源：企业公告
ROS1阳性肺癌进入3+1格局，4月30日，中国生物制药其下属企业正大天晴自主研发首个国产ROS1靶向药富马酸安奈克替尼胶囊（TQ-B3101，安柏尼）已经获得国家药品监督管理局的批准上市。在一项评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究显示，111例受试患者中，基于IRC（独立评审委员会）评估的客观缓解率（ORR）达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。
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2026-07-22
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