8月8日，据CDE官网公示，北京福元医药（受理号CYHS2402527）、南京易亨制药（受理号CYHS2402526）2家药企提交的3类仿制药吡格列酮二甲双胍片上市申请已获受理。目前，吡格列酮二甲双胍片在国内仅2家药企获批并通过一致性评价。
截图来源：CDE
吡格列酮二甲双胍片用于改善2型糖尿病人的血糖控制，适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳的病人，以及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病人。据药融云数据库显示，吡格列酮二甲双胍片在2023年全国院内市场的销售额超10亿元，同比增长达14.09%。在2023年全国医院内糖尿病治疗药物销售排行榜中，吡格列酮二甲双胍片以3.21%的市场份额，跻身TOP12品种之列。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据库显示，吡格列酮二甲双胍片在国内仅江苏德源药业、杭州中美华东制药2家药企获批并通过一致性评价。截至目前，吡格列酮二甲双胍片有成都倍特药业、北京福元医药、山东齐都药业等11家企业报产在审。此次，北京福元医药、南京易亨制药2家药企以仿制3类报产获受理，若能顺利获批，国产第3家有望后来者居上。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
2024年至今，北京福元医药（含子公司）有盐酸溴己新口服溶液、吡格列酮二甲双胍片、兰索拉唑肠溶胶囊等18个品种提交了仿制申请，均在审评审批中。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
今年以来，南京易亨制药有伏立康唑干混悬剂、吡格列酮二甲双胍片、吲达帕胺缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片 、米拉贝隆缓释片5个品种提交了仿制申请，均在审评审批中。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-26
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