索安非托核心数据概览
索安非托资讯动态
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政策丨国家药监局：调整药用类精神药品目录研发注册政策7月 7 日，国家药监局 发布关于调整药用类精神药品目录的公告。 甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯和索安非托 3个品种增列入药用类精神药品目录，自2026年10月1日起施行。 （国家药监局 2026-07-07）国药致君2026-07-08271索安非托
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【易日早知道】来了！药用类精神药品目录新增甲氧依托咪酯等三个品种招标采购MEDICAL AND PHARMACEUTICAL POLICIES。 2. 国家药监局发布关于黄芪片转换为非处方药的公告（2026年第62号）， 药品上市许可持有人应于 2027年4月1日前 ，就修订说明书事项向省级药监部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关单位 。 3.CDE发布 关于公开征求“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”相关工作文件意见的通知。易联招采网2026-07-08247膀胱癌 Vertex Pharmaceuticals Inc Crinetics Pharmaceuticals Inc
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参比制剂（第105批）名单发布招标采购摘要：2026年05月11日，国家药监局发布了第105批次仿制药一致性评价参比制剂目录， 新增品种37个。 新增品种： 苯环喹溴铵鼻喷雾剂、苯环喹溴铵鼻喷雾剂、复方角菜酸酯栓、复方角菜酸酯乳膏、佐米曲普坦鼻喷雾剂、盐酸沙格雷酯颗粒、氨甲环酸胶囊、比索洛尔贴剂、比索洛尔贴剂、盐酸哌甲酯缓释干混悬剂、盐酸索安非托片、盐酸哌甲酯缓释咀嚼片、萘哌地尔片 等 ；。 仿制药参比制剂目录（第105批）蒲公英Ouryao2026-05-11227盐酸哌甲酯 索安非托 比索洛尔
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索安非托获《成人阻塞性睡眠呼吸暂停诊治指南（2025）》最高级别推荐，引领OSA个体化治疗新时代审批动态近日，中华医学会呼吸病学分会发布的《成人阻塞性睡眠呼吸暂停诊治指南（2025）》（以下简称《指南》），标志着我国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）诊疗正式进入 “循证驱动、全程管理” 的个体化治疗新时代。 我司核心产品索安非托凭借扎实的循证医学证据，荣获指南最高级别推荐，成为 OSA 相关日间嗜睡（EDS）治疗的核心药物 ，见证了 OSA 药物治疗从 “空白” 到 “有据可依” 的历史性跨越。 可治疗特征引领精准诊疗 OSA 管理进入个体化阶段。翼思生物2026-03-19257阻塞性睡眠呼吸暂停 索安非托
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索安非托OSA-EDS中国3期夜间睡眠质量影响的探索性分析正式发表临床研究近期，基于索安非托中国Ⅲ期临床试验开展的夜间睡眠质量探索性分析数据已正式发表于国际期刊《Frontiers in Medicine》 。 研究结论显示：索安非托晨间给药对夜间睡眠质量及呼吸功能无明显影响 。 作为已在中国获批治疗OSA-EDS的促觉醒药物 ，该研究为临床选择提供重要参考。翼思生物2026-03-02426索安非托
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LifeBay企业动态 | 翼思生物索安非托获中国专家共识推荐！双重机制促觉醒药物为日间过度思睡患者提供新选择审批动态索安非托获权威推荐，为日间过度思睡患者带来新选择。 共识针对 7 种促觉醒药物的临床证据进行了全面评估，形成 10 项治疗推荐意见。 日间过度思睡是睡眠医学领域的常见症状，可见于发作性睡病、特发性嗜睡症、阻塞性睡眠呼吸暂停、 Kleine-Levin 综合征等多种疾病，严重影响患者的日常生活、工作学习与社交，甚至可导致交通事故的发生。LifeBay2026-02-25849阻塞性睡眠呼吸暂停 索安非托 情感障碍
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索安非托获中国专家共识推荐！双重机制促觉醒药物为日间过度思睡患者提供新选择审批动态值得关注的是， 索安非托（s olriamfetol ）作为新型双重机制促觉醒药物，被纳入共识推荐 ，为发作性睡病及阻塞性睡眠呼吸暂停（ OSA ）所致日间过度思睡患者提供了新的治疗选择。 索安非托获权威推荐，为日间过度思睡患者带来新选择。 日间过度思睡是睡眠医学领域的常见症状，可见于发作性睡病、特发性嗜睡症、阻塞性睡眠呼吸暂停、 Kleine-Levin 综合征等多种疾病，严重影响患者的日常生活、工作学习与社交，甚至可导致交通事故的发生。翼思生物2026-02-25295阻塞性睡眠呼吸暂停 索安非托
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2025年呼吸领域国内获批新药，一文盘点！审批动态表 1：2025年NMPA批准的呼吸疾病治疗药物一览。 妥洛特罗贴剂（2mg）。 妥洛特罗贴剂作用靶点为 β 2 受体。银谷制药之家2026-01-101075妥洛特罗 美泊利珠单抗 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.12.08-2025.12.14期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号77个，进口药品受理号6个，共计65款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药41款，中药4款。摩熵医药2025-12-175509国家药品监督管理局 恩曲替尼 维泰凯 -
同日！这家公司2款新药国内获批上市审批动态抗癫痫发作新药西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞 ® ）正式获批用于成人癫痫患者部分性发作的治疗 ，成为局灶性癫痫添加治疗领域 近三十年来首个实现无发作率重大突破 的创新药物；与此同时， 促觉醒药物盐酸索安非托片（商品名：翼朗清 ® ）亦获准用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴有日间过度嗜睡（EDS）的成人患者的觉醒程度。 双机制破局癫痫治疗困境。 癫痫作为影响全球约 7000 万人的慢性神经系统疾病，在中国患者规模已逾 1000 万，其中活动性癫痫患者约 640 万，局灶性癫痫占比高达 60% 。药渡2025-12-11847阻塞性睡眠呼吸暂停 索安非托 埃勒斯 - 当洛斯综合征
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阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者的日间过度思睡（EDS）
已完成
Ⅲ期
索安非托同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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索安非托研究报告
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创新药疾病透视系列行业研究第七期：OSA治疗中创新药的竞争格局分析东吴证券股份有限公司36页1 -
2025年12月全球在研新药月报摩熵咨询33页2065 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.08-2025.12.14）摩熵咨询28页840
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2023年5月全球在研新药与靶点月报摩熵咨询45页460 -
医药生物行业跨市场周报：“动态清零”提供市场机会，关注IVD板块Q1业绩催化光大证券27页1944
索安非托-数据快讯
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累计销售额
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11个
适应症
索安非托-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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