【CTR20232680】奥雷巴替尼联合化疗治疗新诊断Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者的关键注册性III期临床研究（POLARIS-1）

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基本信息

登记号

CTR20232680

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥雷巴替尼片

药物类型

化学药

规范名称

奥雷巴替尼片

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）

试验通俗题目

奥雷巴替尼联合化疗治疗新诊断Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者的关键注册性III期临床研究（POLARIS-1）

试验专业题目

奥雷巴替尼联合化疗对比研究者选择的TKI联合化疗治疗新诊断Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者的关键注册性III期临床研究（POLARIS-1）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510095

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临床试验信息

试验目的

评估奥雷巴替尼联合化疗对比研究者选择的TKI联合化疗在新诊断Ph+ALL受试者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 350 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-02;2023-09-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须符合急性淋巴细胞白血病WHO 2016 Ph 染色体或BCR/ABL1阳性Ph+ALL诊断和分型标准。为新诊断Ph+ALL。；2.预计生存期至少3个月。；3.东部肿瘤协作组评分 (ECOG) 体能评分 ≤ 2。；4.足够的器官功能。；5.男性、育龄妇女以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少4个月内自愿采取有效的避孕措施，男性患者不得捐献精子。；6.具有生育能力的女性受试者首次给药前7天内获得的血清样品妊娠试验结果阴性。；7.受试者或其监护人必须能够理解并自愿书面签署经伦理委员会（EC）批准的知情同意书，自愿完成研究程序和随访检查。；

排除标准

1.既往有慢性髓细胞白血病病史，以及诊断为慢性髓细胞白血病急淋变。；2.中枢神经系统（CNS）白血病或ALL 髓外浸润的临床表现，淋巴结病或肝脾肿大除外。；3.曾经或目前患有临床相关CNS疾病。；4.可能累及CNS的自身免疫性疾病。；5.使用治疗剂量抗凝剂和/或抗血小板药物。；6.首次接受研究药物前7天内或5个半衰期（以时间更短为准），因合并其他疾病使用与研究药物具有药物相互作用的治疗药物。；7.筛选时有心脏损害。；8.随机分组前6个月内曾患有任何静脉血栓栓塞。；9.首次给药前7天内或未超过5个半衰期使用禁用药物（以时间更短的为准）。；10.存在不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态。；11.需要应用已知可能造成心电图QT间期延长的药物。；12.需要全身治疗的活动性真菌/细菌/病毒感染。；13.受试者有严重影响药物口服和吸收的疾病，或活动性消化道溃疡。；14.有糖皮质激素使用的禁忌症，研究者判断不适合参与本研究的。；15.与肿瘤无关的出血性疾病。；16.首次给研究药物前14天内曾进行过大手术或经研究者判断为曾接受手术治疗后尚未充分恢复的患者。；17.对研究中的药物成分、辅料或其类似物过敏。；18.妊娠或哺乳期或期待在本研究计划期间或末次给药3个月内怀孕的女性受试者。；19.入组前2年内患有其他恶性肿瘤。；20.任何症状或疾病可能影响受试者安全或干扰研究药物的有效性及安全性评估，或不适合参与本研究的任何其他情形或状况。特殊情况须由研究者和申办方进行讨论后决定。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025;215031

联系人通讯地址