【CTR20200911】APG-1387联合恩替卡韦片在慢性乙型肝炎患者中的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200911

试验状态

主动终止（因申办方研究策略调整，决定终止入组，不涉及安全性原因。）

药物名称

注射用APG-1387

药物类型

化学药

规范名称

注射用APG-1387

首次公示信息日的期

2020-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

APG-1387联合恩替卡韦片在慢性乙型肝炎患者中的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

注射用APG-1387联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性的多中心、开放性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510095

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：评估APG-1387联合恩替卡韦片的最大耐受剂量（MTD）。第二阶段：确定不同剂量的APG-1387联合恩替卡韦片治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗乙肝病毒疗效，并甄选出APG-1387联合治疗慢性乙型肝炎的最佳临床给药剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 约90 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

2020-06-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重指数在18.0~27.9范围内。；2.记录的慢性HBV感染迹象（例如，HBsAg阳性6个月及以上）。；3.HBeAg阳性或HBeAg阴性。；4.初治受试者和经治受试者需满足以下条件：初治受试者：筛选前180天内未使用过核苷（酸）类似物或干扰素等免疫调节剂的抗病毒治疗；HBeAg阴性患者HBV DNA≥ 2×10^3 IU/mL；HBeAg阳性患者HBV DNA≥2×10^4 IU/mL（PCR法）；ALT ≥ 正常参考值上限（ULN）并且<10 ×ULN（并需排除药物或饮酒等非HBV原因导致的ALT升高）。2）经治受试者：筛选前正在使用恩替卡韦单药治疗>180天，且需持续用药直到进入研究；HBV DNA水平低于最低定量下线 (lower limit of quantitation, LLOQ) 或< 20 IU/mL（PCR法）；ALT< 1.5 × ULN。；5.充足的器官功能。；6.有生育能力的女性患者，首次用药前7天内，血清妊娠试验阴性。；7.受试者及其伴侣在治疗期间以及最后一次接受研究药物后至少6个月内自愿采取方案规定的有效的避孕措施。；8.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。；9.愿意遵循并能够依从研究流程及随访检查。；

排除标准

1.HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性，HDV Ag/IgM抗体/IgG抗体阳性，抗HIV抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者。；2.合并乙肝外的其他肝病患者，包括但不限于慢性酒精性肝炎、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、遗传性肝病（如Wilson's病）以及其他原因所致的活动性肝炎。；3.有肝功能失代偿病史或表现（如Child-Pugh 为B或C级，或出现过腹水、消化道出血、肝性脑病或者自发性细菌性腹膜炎等情况）。；4.进展期纤维化/肝硬化，定义为筛查时肝纤维化扫描≥12kPa，或者影像学检查提示的肝硬化，或者任何时候肝活检发现Metavir评分F3，F4纤维化的证据。；5.临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于50μg/L。；6.曾患有恶性肿瘤（已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌除外）或淋巴增殖性疾病的受试者。；7.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者。；8.控制不良的其他重要脏器原发性疾病，如神经系统、心血管系统、泌尿系统（包括慢性或者间歇性泌尿系统疾病）、消化系统、呼吸系统、内分泌/代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如控制不良的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加者。；9.以下任何心脏标准：筛选期静息期QTcB[QTcB = QT/(RR^0.5);RR为标准化的心率值，根据60除以心率得到, 单位为秒;其他参数单位为毫秒]的平均值: 男性>450毫秒，女性>470豪秒；静息心电图（ECG）的节律，传导或形态的任何临床重要异常（例如，完全的左束支传导阻滞，三度心脏传导阻滞，二度心脏传导阻滞）；先天性长QT延长综合征或长QT综合征家族史。；10.有酗酒（1年内每日平均摄入乙醇量≥30克（男）或≥20克（女））、药物滥用史者。；11.1年内有怀孕计划，已怀孕或哺乳的患者。；12.筛选前3个月或可能会接受免疫调节剂（如类固醇类）或者生物制剂（如单克隆抗体，IFN）持续治疗的患者。；13.筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。；14.筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术。；15.之前使用过IAP抑制剂治疗的。；16.根据研究者判断任何不宜参加此试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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