【CTR20150161】APG-1387治疗晚期实体瘤患者的开放性剂量爬坡I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150161

试验状态

已完成

药物名称

注射用APG-1387

药物类型

化学药

规范名称

注射用APG-1387

首次公示信息日的期

2015-04-03

临床申请受理号

CXHL1300411

靶点

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适应症

晚期实体瘤患者

试验通俗题目

APG-1387治疗晚期实体瘤患者的开放性剂量爬坡I期临床试验

试验专业题目

APG-1387治疗晚期实体瘤患者的开放性剂量爬坡I期临床试验的安全性、耐受性以及药代动力学/药效动力学研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

225300

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 通过APG-1387静脉给药在晚期实体瘤患者的临床I期试验，评价APG-1387的安全性、耐受性，包括最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。次要目的: 1. 评估APG-1387体内的药代动力学特征； 2. 探索APG-1387的药效动力学特征（PK-PD）； 3. 初步评估APG-1387在晚期实体肿瘤患者中的疗效； 4. 基于药效动力学特征和疗效资料确定下一步的试验给药方案以及敏感瘤种。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30-50 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-03-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.病理学确认的实体肿瘤。；2.男性或未怀孕的女性患者，年龄≥18岁。；3.局部晚期或转移性肿瘤患者，研究者判断无恰当的标准治疗方法的。；4.预期存活期≥ 3个月。；5.ECOG评分≤1分。；6.血液学功能状况： a 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5X109/L。不允许使用集落刺激因子维持ANC标准。 b 血红蛋白≥90 g/L。如果输血后14天血红蛋白是稳定的（减少不大于10 g/L）允许输血。允许使用红血球生成刺激剂（ESAs）。 c 血小板计数≥ 100 X109/L。禁止使用输血或血栓形成剂达到血小板基线数量标准。；7.QT间期男性≤450ms，女性≤470ms。；8.肾脏和肝脏功能状况： a 血清肌酐≤1.5 mg/L；如果血清肌酐>1.5 mg/L，肌酐清除率必须≥50 cc/min。 b 血清白蛋白≥ 3.0 mg/dL。 c 总胆红素≤正常值上限（ULN）的1.5倍。 d 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT） ≤ULN的2.5倍。 e 碱性磷酸酶 ≤ULN的2.5倍。患者碱性磷酸酶≥ ULN的2.5倍，通过X光检查发现具有1)骨转移和2)无肝实质转移的；患者碱性磷酸酶必须≤ ULN的5倍。；9.男性和具有怀孕能力的女性患者 (绝经后的妇女必须无月经至少12个月才被认为没有怀孕能力)自愿采用研究者认为有效的方法避孕，并且他们的伴侣陪伴整个治疗期及最后一次给药后至少1个月均需采取避孕措施。；10.能够理解并自愿签署一份书面知情同意书；知情同意书必须由患者在本研究程序开始之前签名。；11.自愿并能够遵守研究程序及随访检查。；

排除标准

1.研究开始之前的28天(对于亚硝基脲或丝裂霉素C为42天)内接受过化疗的。之前接受过放疗的患者在试验开始前14天必须停止使用类固醇。；2.研究开始前的28天内或小于4倍半衰期内接受过其他抗癌治疗，如放射治疗、外科手术、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗和生物治疗(例如干扰素)或抗体治疗(例如trastuzumab, cetuximab, rituximab等)；或出现肿瘤栓塞的。允许对具有激素耐药前列腺癌的患者使用促黄体生成激素释放激素（LHRH)激动剂或拮抗剂维持睾丸激素去势水平。；3.由于放疗或化疗造成的副作用未恢复到≤1级。；4.除甲地孕酮、局部皮质类固醇和吸入皮质类固醇治疗反应性呼吸道疾病外，还需要使用皮质类固醇的。之前接受过皮质类固醇治疗的患者必须在第一次APG-1387给药前14天停止使用皮质类固醇治疗。；5.使用抗凝血剂治疗的。；6.第一次治疗给药前28天内参加了尚在进行研究的试剂或新药临床试验的。；7.外科手术前研究人员判定为恢复失败的。伤口处于积极愈合阶段的患者、研究开始前28内实施大型手术的患者和研究开始前14天内实施小型手术的患者。；8.血清肌钙蛋白T 或 I 升高的(研究单位规定的正常界限以上)。；9.研究开始前180天内出现不稳定性心绞痛，心肌梗塞或发生冠状血管再生的。；10.由于累及中枢神经系统(CNS) 的肿瘤经临床评估会导致神经系统不稳定。具有经过治疗的CNS肿瘤无症状的患者，已经停止使用类固醇(用于治疗CNS 肿瘤) 大于28天的可以入组研究。；11.患有活动性的类风湿性关节炎(RA)、活动性肠炎、慢性感染或与慢性炎症相关的任何其他疾病或状况。活动性类风湿性关节炎(RA)或肠炎定义为当前需要治疗来控制/缓解疾病症状。；12.出现真菌、细菌和/或病毒，包括但不限于活动性HIV或活动性肝炎病毒（甲，乙或丙型）感染的急性症状。；13.已知或疑似Wilson's病，或其他可能影响铜蓄积或调节的疾病。；14.无法控制的合并症包括但不限于：严重的不可控感染、充血性心力衰竭（CHF）、不稳定心绞痛、心律失常、或神经性疾病/ 应该限制遵守研究要求的社会环境。；15.之前使用过IAP抑制剂治疗的。；16.根据研究人员的意见认为有不合适参与研究的任何其他情形或状况的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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