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首页 临床进展 “一种一次性使用微无创注射式宫颈扩张器内注射利多卡因溶液扩张宫颈对子宫内节育器取出术的疼痛控制作用”的临床研究

【ChiCTR2300071780】“一种一次性使用微无创注射式宫颈扩张器内注射利多卡因溶液扩张宫颈对子宫内节育器取出术的疼痛控制作用”的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071780

试验状态

尚未开始

药物名称

利多卡因

药物类型

化药

规范名称

利多卡因

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

子宫内避孕装置取出

试验通俗题目

“一种一次性使用微无创注射式宫颈扩张器内注射利多卡因溶液扩张宫颈对子宫内节育器取出术的疼痛控制作用”的临床研究

试验专业题目

“舒膨一次性宫颈扩张棒内注射利多卡因溶液扩张宫颈对子宫内节育器取出术的疼痛控制作用”的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价对于进行宫内节育器取出术的患者，术中采用向舒膨一次性宫颈扩张棒中注射盐酸利多卡因注射液进行宫颈扩张，在术中及术后控制疼痛的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

杭州爱光医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-25

试验终止时间

2024-05-21

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18周岁或以上； 2.自愿要求进行宫内节育器取出术； 3.既往对利多卡因无已知过敏反应或敏感性； 4.既往对生理盐水无已知过敏反应或敏感性； 5.既往对聚乙烯醇甲醛高分子材料无已知过敏反应或敏感性； 6.自愿参与本研究。；

排除标准

1.存在已知的子宫腔结构发育异常； 2.存在已知的子宫肌瘤等病灶压迫导致子宫腔变形； 3.存在未经治疗的急性宫颈炎或盆腔炎性疾病； 4.有子宫颈手术史； 5.存在会影响疼痛感知的全身性疾病； 6.目前或过去曾使用非法药物或麻醉及镇痛药品； 7.不能理解如何对疼痛进行视觉模拟评分法 (VAS) 评分。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

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研究负责人邮编

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