【ChiCTR2600131675】远程睡眠管理对阻塞性睡眠呼吸暂停合并高血压老年患者的干预效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131675

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压病、睡眠呼吸暂停综合征

试验通俗题目

远程睡眠管理对阻塞性睡眠呼吸暂停合并高血压老年患者的干预效果

试验专业题目

远程睡眠管理对阻塞性睡眠呼吸暂停合并高血压老年患者的干预效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估远程睡眠管理模式与传统治疗对OSA合并高血压患者晨暮血压（尤其是夜间收缩压）的控制效果；次要目的 1 评估远程睡眠管理对OSA合并高血压患者主观睡眠质量（PSQI评分）、日间嗜睡（ESS评分）及生活质量的影响。 2 探索远程睡眠管理在老年人群中的可行性和依从性，优化老年OSA合并高血压患者的“筛查-诊断-干预”全流程管理模式，为临床推广提供数据支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用以中心为分层因素的区组随机化方法。由独立于研究执行团队的第三方统计师，使用 SAS 9.4（PROC PLAN）或 R 软件（blockrand 包）为 5 个研究中心分别独立生成随机分配序列。区组大小固定为 4（每 4 例患者中 2 例分至试验组、2 例分至对照组），各中心生成的区组数略多于实际需求以备脱落补偿。随机分配通过中央随机化系统（IWRS）实施分配隐蔽：

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

道博医疗科技（北京）有限公司

试验范围

目标入组人数

121

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=60岁； 2.符合《中国高血压防治指南（2024）》的原发性高血压诊断标准，且正在接受稳定降压治疗方案； 3.同意使用智能手机软件睡好了么进行鼾声筛查; 4.经多导睡眠监测诊断为中度至重度OSA（AHI>=15事件/小时）； 5.符合CPAP治疗指征且为初始治疗者； 6.患者或其主要照护者能熟练使用智能手机微信功能，并同意使用远程管理平台； 7.同意签署书面知情同意书。 1.年龄>=60岁；2.符合《中国高血压防治指南（2024）》的原发性高血压诊断标准，且正在接受稳定降压治疗方案；3.同意使用智能手机软件睡好了么进行鼾声筛查;4.经多导睡眠监测诊断为中度至重度OSA（AHI>=15事件/小时）；5.符合CPAP治疗指征且为初始治疗者；6.患者或其主要照护者能熟练使用智能手机微信功能，并同意使用远程管理平台；7.同意签署书面知情同意书。；

排除标准

1.继发性高血压； 2.已接受过任何形式的OSA治疗（如CPAP、口腔矫治器、手术）； 3.患有其他睡眠呼吸疾病或睡眠疾病,包括中枢性睡眠呼吸暂停、发作性睡病、异态睡眠等; 4.伴有严重不稳定心绞痛、未控制的心力衰竭（NYHA心功能III-IV级）、过去6个月内发生心肌梗死或脑卒中； 5.患有严重慢性阻塞性肺疾病（GOLD分级3-4级）、精神疾病或认知功能障碍（MMSE<24）； 6.存在影响CPAP使用的严重面部解剖异常或皮肤问题； 7.预计生存期<1年; 8.不同意使用“睡好了么”(Sleepok)软件的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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