CTR20181980
已完成
头孢克肟片
化药
头孢克肟片
2018-11-08
/
适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1．支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2．肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3．胆囊炎、胆管炎； 4．猩红热； 5．中耳炎、副鼻窦炎。
头孢克肟片人体生物等效性试验
头孢克肟片在健康受试者单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验
510515
主要目的：对比空腹及高脂餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟片（0.1g /片，单次服用2片；广州白云山）与参比制剂头孢克肟片（商品名：Suprax®，规格：200 mg/片，单次服用1片；赛诺菲）在健康受试者的人体药代动力学特征，评价空腹及高脂餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2018-11-09
2018-12-30
是
重庆三峡医药高等专科学校附属医院
404000
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考
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