【ChiCTR2400086358】阿比多尔片口服治疗变应性鼻炎的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086358

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸阿比多尔片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸阿比多尔片

首次公示信息日的期

2024-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

阿比多尔片口服治疗变应性鼻炎的安全性及有效性研究

试验专业题目

阿比多尔片口服治疗变应性鼻炎的安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前治疗变应性鼻炎的局部鼻用药物（包括鼻用皮质类固醇、鼻用抗组胺药、鼻减充血剂和鼻腔盐水冲洗等），然而这些药物的治疗效果仍有限。阿比多尔可能可以抑制参与变应性鼻炎发病机制的分子靶标。本研究旨在探讨阿比多尔治疗变应性性鼻炎的疗效，评价其疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划“常见多发病防治研究”重点专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为 18~65 岁(包含 18 岁和 65 岁)者，男女不限； 2.变应性鼻炎患者（符合：中华医学会耳鼻咽喉头颈外科分会鼻科学组制定的“变应性鼻炎诊断和治疗指南( 2015年，天津)”的诊断标准）； 3.至少有2个鼻部症状在中度以上（指喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞至少有2个症状≥2分）； 4.女性受试者不处于妊娠或哺乳期且在试验用药期间无怀孕和哺乳计划； 5.受试者前三个月未参加过其他临床试验且同意在未达到本试验终点前不参与其他临床试验； 6.受试者/法定授权代表了解试验目的和程序并自愿签署知情同意书，自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守用药剂量、随访计划，正确记录量表评分、用药次数、伴随用药及不良事件记录等；；

排除标准

1.对试验药成分（阿比多尔）过敏者； 2.肝肾功能异常者（ALT、AST超过正常值最高限1.5倍、Cr超过正常值上限）； 3.心电图参数异常并有临床意义者（PR>220ms，QRS>120ms，QTc>450ms）及心动过缓者； 4.严重哮喘病患者或哮喘急性发作期患者； 5.器质性心脏病、严重高血压（血压大于180/110mmHg者）、糖尿病、甲状腺功能亢进、恶性肿瘤、免疫功能低下、精神病患者； 6.鼻息肉、严重的鼻中隔偏曲、鼻窦炎、肥厚性鼻炎患者； 7.在3个月内参加过其他临床研究者； 8.妊娠期或哺乳期妇女、育龄期妇女血妊娠试验阳性者，以及试验用药期间有妊娠和哺乳计划者； 9.药物滥用、酗酒者； 3年内接受过变应原特异性免疫治疗者； 10.传染病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）阳性者； 11.研究者认为有其他原因不应纳入者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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