【ChiCTR2400080762】盐酸阿比多尔片治疗无并发症流行性感冒的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080762

试验状态

结束

药物名称

盐酸阿比多尔片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸阿比多尔片

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

盐酸阿比多尔片治疗无并发症流行性感冒的临床疗效研究

试验专业题目

盐酸阿比多尔片治疗无并发症流行性感冒的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸阿比多尔片相对于磷酸奥司他韦胶囊用于 12 岁以上青少年及成人流行性感冒受试者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师用区组随机的方法进行随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

53;47

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）签署知情同意书； 2）年龄≥12岁，性别不限； 3）鼻/咽拭子流感快速抗原或核酸检测阳性的流感病毒感染受试者，首先快速抗原检测，在中心不能进行流感快速抗原检测时可接受流感快速核酸检测结果； 4）在用药前检测（筛选期）中或应用退热药物 4h 之后，体温（腋下温度）仍≥38.0℃； 5）出现一项严重程度为中度/2 分或重度/3 分（参考 ISS 症状评分量表）的一般症状或呼吸道症状，并且症状出现时间不超过 72h：a 一般症状为：头痛、发冷或发热、肌肉或关节痛、疲劳；b 呼吸道症状：咳嗽、喉咙痛、鼻塞。；

排除标准

1）有本类药过敏史和/或严重过敏性体质者； 2）研究者认为将会影响受试者安全的重度心脏病或有临床意义的心律失常（根据 ECG或病史）病史； 3）实验室检查结果异常，a）血液学功能异常定义为：i）白细胞（WBC）计数：＜2.0×109 /L；ii）血小板（PLT）计数：＜50×109/L；iii）血红蛋白（Hb）水平＜90g/L。b) 肝功能异常定义为：i）总胆红素（TBil）水平：>正常值上限（ULN）的 2 倍；ii）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平>ULN 的 3 倍。c) 肾功能异常定义：血清肌酐＞ULN 的 1.5 倍，或计算的肌酐清除率＜50ml/min； 4）存在继发细菌性肺炎或其他病原体所致的肺炎； 5）具有以下现病史的：a) 慢性呼吸系统疾病（支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等）；b) 神经系统和神经发育障碍，包括脑，脊髓，外周神经和肌肉疾病（例如脑瘫、癫痫病、中风、智力障碍、中度至重度发育延迟、肌肉营养不良或脊髓损伤）；c) 循环系统疾病（先天性心脏病、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病），不包括无心脏有关的症状的高血压；d) 免疫系统受损（包括接受免疫抑制剂治疗的患者、需长期应用类固醇激素或应用时间>5 天的患者）； 6）筛选期前 2d 或筛选期中内接受过其他抗病毒药物（包括：帕拉米韦、扎那米韦、金刚烷胺、感冒灵颗粒、连花清瘟胶囊）治疗； 7）重症流感的患者：a) 持续高热＞3 天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；b) 呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；c) 神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；d) 严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；e) 合并肺炎；f) 原有基础疾病明显加重；g) 需住院治疗的其他临床情况； 8）存在危重情况的患者a) 呼吸衰竭；b) 急性坏死性脑病；c) 脓毒性休克；d) 多脏器功能不全；e) 出现其他需进行监护治疗的严重临床情况； 9）育龄妇女血清妊娠试验为阳性； 10）女性在哺乳期； 11）研究者认为不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

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