【ChiCTR2600118481】增强型体外反搏对间歇性跛行患者的疗效评估：一项单中心、前瞻、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118481

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

增强型体外反搏对间歇性跛行患者的疗效评估：一项单中心、前瞻、随机对照研究

试验专业题目

增强型体外反搏对间歇性跛行患者的疗效评估：一项单中心、前瞻、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

增强型体外反搏(Enhanced External Counter-pulsation，EECP)可改善外周动脉内皮功能，并引起血流介导的外周血管扩张。EECP在下肢动脉硬化闭塞症患者的疗效目前尚未有的相关研究。本课题拟通过入选LEASO中已经出现间歇性跛行（Intermittent claudication）患者行EECP治疗，讨论EECP对患者无痛最大步行距离（Pain-free walking distance，PWD）的影响，为LEASO的治疗提供新的无创策略。评估EECP治疗间歇性跛行的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用完全随机设计的方法，采用基于网络的中央随机系统(Interactive Web Respond System，IWRS)，根据方案要求设定分层及对应的入选总量。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中山大学附属第八医院临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-22

试验终止时间

2028-08-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥40岁； 2.男女不限； 3.经超声多普勒诊断胫腓干以下动脉粥样硬化闭塞，具体表现：血管管壁正常结构消失、僵硬、回声增强，在闭塞节段中可仅见排列密集的动脉硬化钙斑回声，管腔内无血流信号； 4.6分钟步行试验≤400米； 5.Fontanie分期II期； 6.目前正在按指南标准规范用药； 7.志愿签署知情同意书；；

排除标准

1.存在EECP禁忌症：未控制的高血压(血压 ≥ 180/100mmHg) ；患有出血性疾病或存在出血倾向(血小板计数 < 100 × 109或 INR > 2.0)；未控制的快速性心律失常(如房颤、房扑等)；中-重度的主动脉关闭不全、主动脉瘤或下肢深静脉血栓；合并感染、妊娠、恶性肿瘤；下肢反搏区域皮肤溃烂，足趾坏死或合并下肢急性感染、出血； 2.髂动脉或股动脉闭塞； 3.下肢动脉支架术后； 4.未签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院（深圳福田）

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