【ChiCTR2500115122】半胫骨平台截骨联合关节镜修补治疗内翻膝内侧半月板后根损伤：一项单中心、随机对照、开放、非劣效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115122

试验状态

尚未开始

药物名称

关节镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

半胫骨平台截骨联合关节镜修补治疗内翻膝内侧半月板后根损伤：一项单中心、随机对照、开放、非劣效研究

试验专业题目

半胫骨平台截骨联合关节镜修补治疗内翻膝内侧半月板后根损伤：一项单中心、随机对照、开放、非劣效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

内翻膝内侧半月板后根撕裂可加速关节退变，甚至进展为终末期骨性关节炎。传统胫骨高位截骨联合关节镜修补虽有效，但创伤较大、软组织失衡。为改善疗效并减少并发症，本研究拟比较半胫骨平台截骨联合关节镜修补与传统手术方式的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由统计师完成，随机序列通过国际公认的在线随机化工具 Sealed Envelope® 免费版随机化工具（ Simple Randomisation List Generator, https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/）生成按照事先设定的随机种子产生随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中山大学附属第八医院2025年临床研究培育项目-重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄35~65岁，男女不限； 2.有内侧半月板撕裂的表现（至少有以下一种症状：膝关节交锁、弹响或膝关节内侧疼痛；至少有以下一种体征：内侧间隙压痛或麦氏征阳性）； 3.存在膝关节内翻畸形，但内翻角度<10°，且畸形原因绝大部分来源于胫骨（即胫骨近端内侧角<87°），双侧畸形受试者以畸形更严重侧作为手术侧纳入研究； 4.膝关节MRI显示内侧半月板后根撕裂； 5.膝关节X线显示内侧关节间隙狭窄，且Kellgren-Lawrence分级；

排除标准

1.膝关节慢性交锁（如受试者不能弯曲或伸展膝关节）； 2.Kellgren-Lawrence IV级； 3.身体其他部位（髋关节、踝关节）患有骨性关节炎等可能影响膝关节功能评价的受试者； 4.已知受试者伴随影响膝关节功能的炎症性疾病或其他病症，如：自身免疫性疾病（包括但不限于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮）、晶体性关节炎（痛风、假性痛风性关节炎）、外伤或疾病导致的继发性膝骨关节炎、膝关节感染的活动期或既往膝关节感染、反应性关节炎、全身性软骨疾病、全身性结缔组织疾病、代谢性骨病、骨折（筛选访视前半年内的急性或亚急性骨折）、骨坏死等，或受试者存在异常炎症指标（C反应蛋白/超敏C反应蛋白≥正常范围上限的2倍，或红细胞沉降率≥正常范围上限的3倍），经研究者判断不适宜参与本次研究受试者； 5.经研究者判断存在靶膝关节不稳定（包括但不限于创伤后或先天性松弛）或韧带重建不充分； 6.既往靶膝关节或靶膝关节侧其他下肢关节接受过任何手术； 7.患有严重心脏病、肝功能不全（谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥正常范围上限的3倍，或血清总胆红素≥正常范围上限的1.5倍）、肾功能不全（血清肌酐≥正常范围上限的1.5倍）、其他骨骼肌肉病症、恶性肿瘤、凝血障碍、免疫缺陷病、精神类疾病，经研究者判断不适宜参与本次研究受试者； 8.体质指数（BMI）≥30kg/m2的受试者； 9.哺乳期或妊娠期妇女，或拒绝在研究期间使用避孕措施的受试者（包括男性和女性）； 10.入选本研究前3个月内参加了其他临床研究的受试者（登记性研究除外）； 11.研究者认为受试者不适宜参与本次研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院

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