【ChiCTR2500115717】玛巴洛沙韦和奥司他韦对中国成人流感患者的疗效和安全性的观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115717

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

流感

试验通俗题目

玛巴洛沙韦和奥司他韦对中国成人流感患者的疗效和安全性的观察性队列研究

试验专业题目

玛巴洛沙韦和奥司他韦对中国成人流感患者的疗效和安全性的观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

玛巴洛沙韦对甲型、乙型流感病毒均有效，但目前仍然缺乏在中国人群的临床疗效和安全性数据。本研究目的是对照奥司他韦，评估玛巴洛沙韦治疗流感是否能缩短病程、减轻流感症状、减少流感重病转化及有无不良反应。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

福田区卫生健康系统科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁；体重>=60kg；性别不限。 2. 使用玛巴洛沙韦或奥司他韦进行治疗的成人流感患者。；

排除标准

1. 原有基础疾病明显加重； 2. 重症流感患者； 3. 重症流感（参考 2020 年卫健委流感诊疗方案）包括任意下列情况之一： (1) 持续高热>3 天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛； (2) 呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀； (3) 反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等神志改变或惊厥； (4) 严重呕吐、腹泻，出现脱水表现； (5) 胸部影像学检查提示有大片肺部渗出等肺炎改变； (6) 需住院治疗的其他临床情况； 4. 基线筛查发现伴有需全身抗菌药物和/或抗病毒治疗的合并感染（非流感）； 5. 给药前检查 30 天内使用抗流感病毒药物（包括：玛巴洛沙韦、奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、阿比多尔，法维拉韦，金刚烷胺和金刚乙胺）； 6. 本次症状出现后使用过说明书中规定具有流感抗病毒作用且有高级别RCT 证据的中药患者（就诊前使用的其它中药作为用药史记录）； 7. 伴有重度肝功能损害（Child-Pugh C 级）的患者、肾功能损害的患者（肌酐清除率<=50 mL/min）; 8. 器官或骨髓移植后免疫抑制的患者; 9. 疑似或者确诊新冠； 10. 过去一年参与过药物临床试验； 11. 对于玛巴洛沙韦/辅料过敏或具有其它玛巴洛沙韦使用的禁忌症； 12. 研究者认为存在其他不适合使用玛巴洛沙韦治疗的情况（例如：患者不能吞咽片剂，怀孕）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院（深圳福田）

研究负责人电话

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