【ChiCTR2600125460】taVNS联合常规吞咽康复治疗对脑卒中亚急性期吞咽障碍疗效的临床研究：随机、对照、双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125460

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

taVNS联合常规吞咽康复治疗对脑卒中亚急性期吞咽障碍疗效的临床研究：随机、对照、双盲研究

试验专业题目

taVNS联合常规吞咽康复治疗对脑卒中亚急性期吞咽障碍疗效的临床研究：随机、对照、双盲研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：研究taVNS联合常规吞咽康复治疗对脑卒中亚急性期吞咽障碍康复的优效性。 2.次要目的：（1）研究taVNS联合常规吞咽康复治疗对脑卒中亚急性期吞咽障碍患者吞咽障碍严重程度的改善情况；（2）评估taVNS联合常规吞咽康复治疗对脑卒中亚急性期吞咽障碍患者吞咽功能改善的长期疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机化系统

盲法

对受试者、研究者、治疗师、结局评估者及数据分析人员设盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-30

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.经头颅CT或MRI影像学扫描后确诊为脑卒中； 2.脑卒中亚急性期，病程＞7天且≤6个月； 3.30-80岁； 4.经VFSS或者FEES诊断为吞咽功能障碍，且FOIS评分＜7分； 5.意识清楚、能配合研究相关评估或操作； 6.自愿签署知情同意书。 1.经头颅CT或MRI影像学扫描后确诊为脑卒中；2.脑卒中亚急性期，病程＞7天且≤6个月；3.30-80岁；4.经VFSS或者FEES诊断为吞咽功能障碍，且FOIS评分＜7分；5.意识清楚、能配合研究相关评估或操作；6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.左侧耳部刺激部位存在皮肤破损或皮肤病变（如晒伤、割伤、开放性脓肿、皮炎、溃疡等）； 2.耳部存在明显感觉障碍； 3.伴发其它可能累及吞咽功能的疾病，如头颈癌、帕金森、阿尔兹海默病等； 4.有活动性癫痫或6个月内发生过癫痫发作，或其他严重神经系统疾病被判断为不适合参与神经调控干预； 5.体内有植入式电刺激，神经调控装置（如侵入性迷走神经电刺激、深部脑刺激、脊髓刺激器），心脏起搏器/植入式心脏除颤器，或其他可能产生电刺激干扰的电子植入物（如耳蜗植入）； 6.严重的心脏及其它内脏功能不全，或其它危及生命的全身性疾病，或正在处于临床不稳定期（例如近期严重感染、呼吸衰竭需机械通气、循环不稳定等）； 7.脑卒中进展期； 8.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院(深圳福田)

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