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【ChiCTR2500112351】幽门螺杆菌异质性耐药的多中心前瞻性流行病学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112351

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染患者

试验通俗题目

幽门螺杆菌异质性耐药的多中心前瞻性流行病学研究

试验专业题目

幽门螺杆菌异质性耐药的多中心前瞻性流行病学研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过采用前瞻性横断面调查开展本项观察性研究，在国内多家医院开展多中心、大样本信息调查与人群样本采集，旨在了解幽门螺杆菌异质性耐药率及其特征和分布情况，为异质性耐药的流行特征及抗菌药物合理应用提供科学依据。同时，开展异质性耐药特征与H. pylori感染性胃部疾病的发生发展及根除清除效果间的相关性分析，对于制定合理的多联抗菌药物治疗方案和个体化诊疗流程具有重要的临床指导意义。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

3110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的成人受试者； 3.能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者； 4.幽门螺杆菌感染状态为现症感染，即C13或C14尿素呼气试验阳性； 5.有意愿在该中心进行胃镜检查和胃组织幽门螺杆菌分离培养与药敏试验检查并实施抗生素药物根除治疗的患者。；

排除标准

1.年龄在18-75岁范围之外； 2.不愿意或不适合进行胃镜检查（依据胃镜检查指证）； 3.不愿意接受胃镜下胃组织取材并进行幽门螺杆菌分离培养与药敏试验检查者； 4.胃切除术或不可治愈的恶性肿瘤病史； 5.孕妇、哺乳期妇女或严重并发疾病； 6.不能或不愿意签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第八医院（深圳福田）

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研究负责人邮编

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