【ChiCTR2600128318】芪参益气滴丸治疗慢性冠脉综合征合并抑郁（气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128318

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性冠脉综合征；抑郁（气虚血瘀证）

试验通俗题目

芪参益气滴丸治疗慢性冠脉综合征合并抑郁（气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究

试验专业题目

芪参益气滴丸治疗慢性冠脉综合征合并抑郁（气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估芪参益气滴丸改善慢性冠脉综合征患者抑郁情况的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

以 SAS 9.4统计软件产生随机号

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18-75 岁； 2.符合慢性冠脉综合征诊断； 3.7<=HAMD-17<=24，且抑郁心境或兴趣减少症状连续出现 2 周以上； 4.未曾口服过抗抑郁的药物，或既往曾服用过抗抑郁的药物，现已停用超过半年； 5.具有正常的交流能力和识字能力； 6.在全面了解试验过程后，同意参与临床试验并签署知情同意书患者。 1.年龄在 18-75 岁；2.符合慢性冠脉综合征诊断；3.7<=HAMD-17<=24，且抑郁心境或兴趣减少症状连续出现 2 周以上；4.未曾口服过抗抑郁的药物，或既往曾服用过抗抑郁的药物，现已停用超过半年；5.具有正常的交流能力和识字能力；6.在全面了解试验过程后，同意参与临床试验并签署知情同意书患者。；

排除标准

1.近1年内确诊急性冠脉综合征患者； 2.HAMD-17＜7分或HAMD-17＞24分患者； 3.重度焦虑以及被诊断为除抑郁之外的其他精神疾病（如精神分裂症谱系、严重的人格障碍、双相情感障碍等）的患者； 4.严重的精神健康障碍，严重自杀倾向患者（HAMD-17 第三条自杀倾向评分≥3分），因其病情可能严重影响研究的准确定和患者的自身安全； 5.肝、肾功能不全（ALT或AST高于ULN 1.5倍，Cr、BUN高于ULN）； 6.近1年内接受过以下类型手术者：心脏外科手术、颅脑手术等大型外科手术或存在重大外伤史者； 7.近3个月内行经皮冠状动脉介入治疗的患者； 8.恶性肿瘤等预计寿命＜1年患者； 9.近3个月内参加过或正在参加其他临床研究者； 10.缺乏独立完成各项评估量表的能力，或是当前正在接受其他治疗或抑郁症状的药物治疗的受试者； 11.本研究使用的药物成分存在不耐受反应或已知过敏历史的参与者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院

研究负责人电话

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