【ChiCTR2600130820】增强型体外反搏对高血压前期及1级高血压病患者的降压疗效及剂量反应研究：一项多中心、两阶段、双盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130820

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压前期及1级高血压病

试验通俗题目

增强型体外反搏对高血压前期及1级高血压病患者的降压疗效及剂量反应研究：一项多中心、两阶段、双盲、随机对照试验

试验专业题目

增强型体外反搏对高血压前期及1级高血压病患者的降压疗效及剂量反应研究：一项多中心、两阶段、双盲、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：明晰EECP对高血压前期或1级高血压病患者的降压疗效、治疗的剂量及疗效持续时间。（2）次要目的：明确EECP对高血压前期或1级高血压病患者的血管内皮功能、动脉弹性、血流动力学指标以及生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

我们采用简单随机设计将完成基线评估的高血压前期或1级高血压病患者按照1：2随机分配至假EECP组或EECP组中的任一一组。使用SPSS 26.0软件产生随机数字完成简单随机设计。

盲法

对受试者及结果测量者设盲（双盲），结果受试者和评估人员对小组分配不知情。研究者妥善保存并严格保密,除非紧急揭盲。我们请求受试者不要透露小组分配情况。

试验项目经费来源

康晴醫療有限公司

试验范围

目标入组人数

85;43

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2029-06-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-64岁； 2.根据2024中国高血压临床实践指南[2]，已明确诊断的非高危高血压前期患者（A.收缩压130~139mmHg和/或舒张压80~89mmHg；B.伴0~2个心血管危险因素），或1级高血压病患者（收缩压140~159mmHg和/或舒张压90~99mmHg）抗拒使用降压药物者或使用了降压药至少1个月后血压仍未达标者（收缩压>=140mmHg和/或舒张压>=90mmHg）； 3.近6个月内没有做过EECP治疗； 4.签署知情同意书。 1.年龄在18-64岁；2.根据2024中国高血压临床实践指南[2]，已明确诊断的非高危高血压前期患者（A.收缩压130~139mmHg和/或舒张压80~89mmHg；B.伴0~2个心血管危险因素），或1级高血压病患者（收缩压140~159mmHg和/或舒张压90~99mmHg）抗拒使用降压药物者或使用了降压药至少1个月后血压仍未达标者（收缩压>=140mmHg和/或舒张压>=90mmHg）；3.近6个月内没有做过EECP治疗；4.签署知情同意书。；

排除标准

1.有高血压临床合并症者：脑出血、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、冠心病、慢性心力衰竭、心房颤动；低密度脂蛋白胆固醇>=4.9 mmol/L（190 mg/dl）或总胆固醇>=7.2 mmol/L（278 mg/dl）；慢性肾脏病，估算的肾小球滤过率<60ml·min-1·1.73 m-2 ，或微量白蛋白尿>=30 mg/24 h，或白蛋白/肌酐比>=30 mg/g；糖尿病；主动脉疾病或外周血管疾病；视网膜病变（眼底出血或渗出、视乳头水肿）； 2.有EECP禁忌症者：中至重度的主动脉瓣关闭不全，夹层动脉瘤，显著的肺动脉高压，各种出血性疾病或出血倾向，或用抗凝剂，INR＞2.0，各种心脏瓣膜病或先天性心脏病伴有心功能不全，活动性静脉炎、静脉血栓形成，反搏肢体有感染灶，未控制的心律失常，严重的左心衰竭，严重的左心衰竭，严重的下肢动脉闭塞性病变，妊娠。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院

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