【ChiCTR2500111018】地塞米松治疗蛛网膜下腔出血的有效性及安全性的多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111018

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉瘤性蛛网膜下腔出血

试验通俗题目

地塞米松治疗蛛网膜下腔出血的有效性及安全性的多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

地塞米松治疗蛛网膜下腔出血的有效性及安全性的多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为降低SAH患者死亡率、减少迟发性脑缺血发生率、改善神经功能预后提供最高级别的循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者按照1:1比例被随机分成两组。本试验采用分层隐匿区组长度的随机化的方法进行随机化分组，按照分中心进行分层，区组长度包括 4 、6 及 8 ，患者以 1:1 比例产生随机分组序列。各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位研究者，后者通过随机化软件实现随机化分组。随机化序列将由独立的第三方统计师生成，研究过程中仅有该统计师以及独立随机化软件负责人拥有随机化序列。。

盲法

研究性质：开放标签（治疗医师和患者知晓分组）设盲对象：终点事件评估者（mRS 评分医师）、影像学判读者、中央裁定委员会成员

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

279

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁以上； 2.经头颅CT检查诊断为动脉瘤性SAH； 3.发病至随机化时间在48小时内； 4.受试者或其法定代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

1.明显不可逆脑干或丘脑损伤的患者； 2.妊娠或哺乳期妇女，或计划一年内怀孕者； 3.任何疾病晚期阶段致预期寿命＜12个月； 4.对糖皮质激素类药物过敏的患者； 5.患有阿尔茨海默病或精神疾病的患者不能按照要求完成随访计划的； 6.合并任何严重疾病，经评估可能干扰试验结果的：包括呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统及血液系统等疾病； 7.近1个月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 8.全身感染性疾病； 9.青光眼或黄斑水肿； 10.正在参加其他临床试验； 11.患者或其法定监护人不愿意签署书面知情同意书； 12.任何可能在研究治疗开始后对患者造成危害，或影响患者参与研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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