【ChiCTR2500107735】凯普拉生-阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌有效性与安全性：一项多中心、开放标签、非劣效性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107735

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

凯普拉生-阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌有效性与安全性：一项多中心、开放标签、非劣效性随机对照试验

试验专业题目

凯普拉生-阿莫西林二联治疗幽门螺杆菌有效性与安全性：一项多中心、开放标签、非劣效性随机对照试验

申办单位信息

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518033

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较凯普拉生联合高剂量阿莫西林14天和伏诺拉生联合高剂量阿莫西林14天疗程对Hp根除率、安全性。次要目的：比较凯普拉生联合高剂量阿莫西林14天和伏诺拉生联合高剂量阿莫西林14天根除Hp对肠道菌群及耐药性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机产生随机数字序列，根据随机数字序列1：1分为2组

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学附属第八医院临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1）年龄18-75岁，性别不限； (2）在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的成人受试者； (3）能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者，签署知情同意书； (4）Hp 检测阳性（13C尿素呼气试验阳性或组织学检测阳性）； (5）既往未接受过 Hp 根除治疗； (6）受试者同意在研究过程中使用恰当的医学方法避孕。；

排除标准

(1)在首次服用研究药物之前的3个月内参与过任何其他临床研究； (2)入组前2周接受过抑酸治疗（如奥美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑、替戈拉生、伏诺拉生等），或入组前4周接受过抗生素治疗； (3)在筛选期开始前30天内患有急性上消化道出血、胃或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或十二指肠粘膜损伤、萎缩性胃炎； (4)患有卓-艾综合征（Zollinger-Ellison syndrome）或胃酸分泌过多症，或有病史者； (5）已接受或计划接受影响胃酸分泌的手术（如上胃肠道切除术、迷走神经切开术等)的受试者； (6）受试者存在吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血等提示可能存在胃肠道恶性病变的“警告”症状，通过内镜检查排除恶性病变者除外 (7）不能接受上消化道内镜检查的受试者； (8）对凯普拉生、伏诺拉生（包括制剂、赋形剂）有过敏反应或过敏史； (9）近3月服用可能影响肠道微生物的药物：二甲双胍、阿卡波糖、阿司匹林、泻药、益生元、益生菌、抗生素等，近1周内服用过酸奶； (10）妊娠或哺乳期的妇女； (11）患有任何严重的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响受试者安全或研究结果解读； (12）筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常：AST＞正常值上限，ALT＞正常值上限，总胆红素＞正常值上限，肌酐＞1.5倍正常值上限； (13）受试者有具有临床意义的异常心电图（ECG），包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院(深圳福田)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518033

联系人通讯地址