【ChiCTR2400087867】凯普拉生治疗非糜烂性反流病疗效和安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087867

试验状态

尚未开始

药物名称

凯普拉生

药物类型

规范名称

凯普拉生

首次公示信息日的期

2024-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

非糜烂性反流病

试验通俗题目

凯普拉生治疗非糜烂性反流病疗效和安全性的随机对照研究

试验专业题目

凯普拉生治疗非糜烂性反流病疗效和安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较10mg、20mg 凯普拉生和20mg 艾司奥美拉唑8 周疗程对NERD 患者的初始治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由计算机产生满足样本量的随机数字序列。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏万邦医药营销有限公司，福田区卫生健康系统科研项目经费

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

①　年龄18-70周岁，性别不限； ②　患者有能力理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视； ③　在开始任何研究程序之前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书; ④　患者以反流、烧心症状为主诉时，能排除可能引起该症状的其他疾病，且内镜检查未见食管黏膜糜烂; ⑤　在筛选期开始前的最后3周内，患者每周至少有2天出现反复烧心症状； ⑥　有生育能力的女性患者同意在整个研究期间使用恰当的医学方法避孕。；

排除标准

①　在首次服用研究药物之前的3个月内参与过任何其他临床研究； ②　接受过抑酸治疗（如奥美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑、替戈拉生、伏诺拉生等）； ③　患有Barrett食管、嗜酸性粒细胞性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染以及食管狭窄；有食管放射治疗或冷冻治疗史；腐蚀性或物理化学创伤（例如食管硬化疗法）； ④　接受过抗反流手术或治疗，包括胃底折叠术、食管狭窄机械扩张术、胃或十二指肠手术史（良性息肉内镜切除术除外）； ⑤　在筛选期开始前30天内患有急性上消化道出血、胃或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或十二指肠粘膜损伤； ⑥　患有卓-艾综合征（Zollinger-Ellison syndrome）或胃酸分泌过多症，或有病史者； ⑦　受试者存在吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血等提示可能存在胃肠道恶性病变的“警告”症状，通过内镜检查排除恶性病变者除外； ⑧　不能接受上消化道内镜检查的受试者； ⑨　对凯普拉生、艾司奥美拉唑（包括制剂、赋形剂）有过敏反应或过敏史； ⑩　妊娠或哺乳期的妇女；患有任何严重的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响受试者安全或研究结果解读； ⑪　筛选前5年内有恶性肿瘤病史； ⑫　在研究过程中需要住院手术； ⑬　筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常：AST＞正常值上限，ALT＞正常值上限，总胆红素＞正常值上限，肌酐＞1.5倍正常值上限； ⑭　受试者有具有临床意义的异常心电图（ECG），包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院(深圳福田)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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