【ChiCTR2400082937】凯普拉生治疗难治性反流性食管炎的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082937

试验状态

尚未开始

药物名称

凯普拉生

药物类型

规范名称

凯普拉生

首次公示信息日的期

2024-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性反流性食管炎

试验通俗题目

凯普拉生治疗难治性反流性食管炎的疗效和安全性研究

试验专业题目

凯普拉生治疗难治性反流性食管炎的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

高达30%的胃食管反流病患者在经过规范治疗后症状控制欠佳，这部分患者被定义为难治性GERD，其治疗是目前临床工作的难点和挑战。通过梳理已有文献中关于凯普拉生的初步研究结果后发现其在改善胃食管反流症状和提高生活质量方面的具有潜在优势。因此，本研究旨在全面评估凯普拉生在治疗难治性胃食管反流病中的疗效和安全性，为临床实践提供新的启示和解决方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏万邦医药营销有限公司

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄≥20周岁，性别不限 2: 常规剂量（或更高剂量）质子泵抑制剂持续规律治疗仍不能控制症状 3: 既往诊断反流性食管炎 4: 24h内食管下端pＨ值＜４的时间百分比大于4.2％ 5: 能独立完成受试者日记卡记录的受试者 6: 充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1: 内镜检查发现除反流性食管炎外伴有其他食管器质性病变的受试者（食管裂孔疝、化生柱状上皮未累及食管全周或长度＜3cm的短段Barret食管除外） 2: 既往有食管或胃手术史 3: 诊断或疑似上消化道恶性肿瘤受试者 4: 既往服用凯普拉生等P-cabs 5: 已知患有卓-艾综合征、原发性运动障碍、食管狭窄、贲门失弛缓症或炎症性肠病（IBD）的受试者 6: 有严重的全身性疾病，主要器官如心、肺、脑疾病，肝肾功能不全，恶性肿瘤或其他疾病者 7: 有严重抑郁和焦虑倾向等精神疾病而不能完成实验的患者 8: 已知对凯普拉生及其相关辅料（如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁等）过敏者 9: 妊娠或哺乳期妇女 10: 长期嗜酒或其他任何增加治疗不良反应风险的情况 11: 3个月内参加过其他研究，不能正确表达自己的想法或不能配合研究人员者 12: 研究者认为其它不适合参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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