【ChiCTR2400083896】盐酸凯普拉生治疗内镜黏膜下剥离术（ESD）后溃疡的有效性与安全性：前瞻性、多中心、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083896

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸凯普拉生

药物类型

化药

规范名称

盐酸凯普拉生

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃ESD术后患者

试验通俗题目

盐酸凯普拉生治疗内镜黏膜下剥离术（ESD）后溃疡的有效性与安全性：前瞻性、多中心、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

盐酸凯普拉生治疗内镜黏膜下剥离术（ESD）后溃疡的有效性与安全性：前瞻性、多中心、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价 ESD 后使用盐酸凯普拉生 8 周治疗溃疡的愈合率；次要目的是评价 ESD 后使用盐酸凯普拉生 4 周治疗溃疡的愈合率，以及 4-8 周治疗期间迟发性出血的发生率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 20-70 岁，性别不限； 2) 符合内镜下胃 ESD 治疗手术指征； 3) 凝血功能正常； 4) 充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 内镜下全层切除术的患者； 2) 患有糖尿病、肝硬化（凝血功能异常）、导致凝血异常的血液疾病，以及可能导致溃疡愈合延迟的自身免疫性疾病； 3) 术前 4 周内使用过抗血栓形成药物（阿司匹林、氯吡格雷、肝素等）、NSAIDs、糖皮质激素等药物，且在术后即需要恢复使用上述药物； 4) 有胃外科手术史； 5) 胃 ESD 术后出现严重并发症或未达到治愈性切除需补充手术者； 6) 妊娠与哺乳期妇女，以及在临床试验期间可能受孕与备孕者； 7) 对盐酸凯普拉生有过敏反应者； 8) 无自主行为能力，不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者； 9) 入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者； 10) 研究者认为其它不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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