【ChiCTR2400091933】彩色多普勒超声系统超声造影功能临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091933

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

彩色多普勒超声系统超声造影功能临床试验

试验专业题目

彩色多普勒超声系统超声造影功能临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡本（深圳）医疗器械有限公司生产的彩色多普勒超声系统Venus Ultimate-Dual 超声造影功能的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

根据受试者筛选顺序（即签署知情同意书顺序），分配筛选号。入组后，进行区组随机，每家中心根据对应试验器官（如肝脏、肾脏）的入组顺序分配随机号，研究者拆开对应受试者随机号的密封信（随机信封），根据密封信内的随机卡片中的分组及检查顺序信息（A组：先使用对照设备扫查，后使用试验设备扫查；B组：先试验设备扫查，后使用对照设备扫查），将受试者随机分配至A组或B组。确保受试者先使用试验机还是对照机是通过随机化的原则所确定，并保证先试验机后对照机和先对照机后试验机两种序列的数量在受试者中分布相等。

盲法

无

试验项目经费来源

企业资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-11

试验终止时间

2025-08-28

是否属于一致性

入选标准

1)已签署知情同意书； 2)年龄≥18岁，性别不限； 3)需进行肝脏和/或肾脏超声造影检查者。；

排除标准

1)急、危、重症患者，呼吸道感染和急性感染期的患者； 2)严重心、肺、脑疾病等，不能耐受较长时间检查者； 3)检查部位周围有皮肤疾病或创伤； 4)具有精神疾病、药物滥用、酗酒或神经疾病史（如抽搐、癫痫、帕金森等）导致身体不自主运动的患者，或者不能理解参与研究的要求、难以配合者； 5)使用内置心脏起搏器者； 6)对六氟化硫或造影剂其它组份中任何成份有过敏史者； 7)伴有右向左分流的心脏病患者、重度肺高压患者（肺动脉压 > 90 mmHg）、未得到控制的原发性高血压患者和成人呼吸窘迫综合征患者； 8)对多巴酚丁胺使用有禁忌的心血管功能不稳定的患者； 9)近期急性冠脉综合征或临床不稳定性缺血性心脏病的患者，包括进展性或进行性心肌梗塞； 10)过去7天内，静息状态下出现典型性心绞痛的患者； 11)急性心衰，心功能衰竭III/IV级的患者； 12)急性全身感染和/或败血症的患者； 13)肝、肾疾患晚期； 14)妊娠和哺乳期妇女； 15)其他研究者认为不适合参加此项研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院（深圳福田）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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