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【ChiCTR2500106483】探究粪菌移植联合治疗对难治性转移性结直肠癌患者优效性及安全性的影响：一项前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106483

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

探究粪菌移植联合治疗对难治性转移性结直肠癌患者优效性及安全性的影响：一项前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

探究粪菌移植联合治疗对难治性转移性结直肠癌患者优效性及安全性的影响：一项前瞻性、随机、对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

确定粪菌移植疗法对难治性mCRC的优效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者，采用EXCEL表格随机序列分配法

盲法

受试者和医护人员均设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）入组前经组织学和/或细胞学确认的错配修复功能正常或微卫星稳定的结直癌；（2）患者至少失败过二线化疗，包括氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康方案（定义为期间或末次给药后3个月内疾病进展或不可耐受的毒性）；既往抗肿瘤治疗，包括化疗，联合靶向药物如FR抑制剂（西妥昔单抗或帕尼单抗等）或VEGF/VEGFR抑制剂（如贝伐珠单抗、戈拉非尼、拉姆西单抗、阿帕替尼或其他酪氨酸激酶抑制剂）是允许的；（3）年龄18岁或以上，男女均可；（4）根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1版，入组患者必须至少有一个测量的病灶，且影像学检查在入组前21天内进行；（5）入组时东部协作组（ECOG）状态评分为0-2；（6）骨髓造血功能良好（在首次研究药物给药前7天内：血红蛋白（H）≥9 g/dL，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；（7）正常的心肺功能；正常肝肾功能（首次治疗前2周内）：TBIL ≤ 15×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×N；国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间APTT）≤ 1.5×ULN；尿蛋白 < 2 ；对于肝转移患者，ALT和AST ≤ 5×ULN肌酐 ≤ 1.5×ULN；INR ≤ 1.5，PT和APTT ≤ 1.5×ULN；（8）预计生存期 ≥ 3个月；（9）所有由于既往抗肿瘤治疗引起的急性毒性必须已恢复至0-1级根据NCI CTCAE 5.0）或恢复至入选/排除标准中规定的水平；其他如脱发等不影响受试者安全的毒性包括在内；（10）具有充分的认知和阅读能力，愿意签署试验的知情同意书，并能够按照预定的访视和其他研究进行。；

排除标准

（1）在入组前4周内参加了其他临床试验的患者；（2）在入组前3年内第二种癌症的患者，除外已治愈的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌；（3）临床显著的心血管疾病，如心衰竭（NYHA III-IV级）、未控制的冠心病、心肌病或心律失常（包括男性QTcF > 50 ms和女性QTcF > 470 ms，QTcF间期按Fridericia公式计算）、6个月内有心肌梗史、未控制的高血压或脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作或有症状的肺栓塞）；（4）影响功能的神经或精神障碍；（5）在筛选期间观察到的活动性严重感染或任何无法解释的发热>38.5°C，入组前14天内的活动性结核病；（6）感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得性免疫综合征（AIDS），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL），丙型肝炎（丙型肝炎抗体且HCV-RNA高于检测下限），或乙型和丙型肝炎的共感染；（7）自身免疫性疾病史或任何活动性自身免疫性疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲亢、甲状腺功能异常；成人受试者白癜风或完全缓解的儿童哮喘可以入组，需要医学干预的支气管扩张哮喘受试者不能入组）；（8）已知对研究药物或其赋形剂过敏的历史；（9）多个因素影响口服药物的吸收（例如，吞困难、慢性腹泻和肠梗阻）；（10）既往使用过抗PD-1/PD-L1或抗CTLA-4或任何其他作用于T细胞共刺激或检查点通路的抗体；（11）并发症需要长期使用免疫抑制药物或全身局部使用免疫抑制剂量的皮质类固醇或在入组前4周内给予过量的糖皮质激素；（12）入组前4周内任何抗感染疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等；（13）育龄期女性，妊娠试验阳性及哺乳期女性；（14）重大手术后30天有活动性出血、溃疡及肠穿孔，肿瘤靠近颈内动脉或其他大血管，以及有大出血风险者；（15）器官移植或异基因造血干细胞移植史者；（16）其他严重的身体或精神疾病或实验室异常，可能增加参加本研究的风险干扰研究结果，以及研究者认为不适合者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院

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