【CTR20221424】评价含替戈拉生的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221424

试验状态

已完成

药物名称

替戈拉生片

药物类型

化学药

规范名称

替戈拉生片

首次公示信息日的期

2022-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

评价含替戈拉生的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性的III期临床研究

试验专业题目

一项评价含替戈拉生对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性的多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

与含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法对比，评价含替戈拉生的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 560 ；

实际入组人数

国内: 561 ；

第一例入组时间

2022-10-29

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者。；2.能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者。；3.年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性。；4.筛选期，Hp检测阳性（13C-尿素呼气试验阳性并且另外两种检测方法（组织学检测和细菌培养）中至少任一种为阳性）且经研究者判断需进行Hp根除治疗（参考中华医学会消化学分会提供的幽门螺杆菌根除指征）。；5.受试者同意在研究过程中使用恰当的医学方法避孕（医学绝育状态除外）： – 医学绝育状态定义为绝经后（自然停经至少12个月）、子宫切除术后、双侧输卵管切除术后和双侧卵巢切除术后。 – 恰当的医学避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、口服避孕药、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中不发生妊娠。；

排除标准

1.既往接受过幽门螺杆菌的根除治疗。；2.筛选前的4周内，参与过其他临床研究，但以下两种情况除外： –受试者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究），并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰；受试者签署知情同意书参加另一个研究，但是在开始任何研究用药前已退出该研究。 –参加过[NC821604]研究且已证实溃疡治愈的受试者可以参加本研究。（注：[NC821604]研究为多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的III期临床研究，与兰索拉唑对比评价LXI-15028治疗十二指肠溃疡中国患者6周的疗效和安全性）。；3.参与了本研究的计划和执行过程的受试者。；4.妊娠或哺乳期的妇女。；5.已知对替戈拉生、艾司奥美拉唑、青霉素类或其他β内酰胺类、大环内酯类抗生素或铋剂（包括任何相关辅料）过敏。如需进行皮肤敏感试验（皮试），则在访视1根据医疗常规进行。；6.受试者在筛选访视前1年内有药物（包括但不限于阿片类药物）滥用史或酗酒（每周饮酒量大于14单位酒精，1单位酒精≈360mL酒精含量约5%的啤酒或45mL酒精含量约40%的烈酒或150mL酒精含量约12%的葡萄酒）。；7.受试者存在卓-艾综合征。；8.受试者既往进行过可能影响胃酸分泌或影响药物吸收的手术或操作，如胃大部切除、全胃切除、迷走神经切断术、肠道切除等。 – 治疗穿孔的简单手术、阑尾切除术、胆囊切除术和内窥镜下良性肿瘤切除术可以接受。；9.受试者存在吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血等提示可能存在胃肠道恶性病变的“警告”症状，除非通过内镜检查排除恶性病变的可能性。；10.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（若受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则允许参加本研究）。；11.不能接受上消化道内镜检查的受试者。；12.上消化道内镜检查发现存在急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或十二指肠粘膜损伤。；13.根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响受试者安全或研究结果解读。；14.计划在研究过程中需要住院接受手术治疗的受试者。；15.受试者在筛选期13C-尿素呼气试验前14天内服用过H2受体拮抗剂或PPI；筛选期13C-尿素呼气试验前28天内服用抗菌药物、铋剂和某些具有抗菌作用的中药。；16.受试者需要使用方案中列出的禁用药。；17.筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常： – AST＞正常值上限（ULN）； – ALT＞ULN； – 总胆红素＞1.2倍ULN； – 肌酐＞1.5倍ULN。；18.筛选时研究者判断受试者心电图（ECG）异常具有重要临床意义，包括严重心律不齐、多源性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞、QT间期延长或室性心律失常等。；19.通过检测确定人类获得性免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。；20.研究者认为受试者不适宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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