【CTR20191550】LX-039片治疗晚期乳腺癌的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20191550

试验状态

已完成

药物名称

LX-039片

药物类型

化学药

规范名称

LX-039片

首次公示信息日的期

2019-08-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期乳腺癌

试验通俗题目

LX-039片治疗晚期乳腺癌的I期临床试验

试验专业题目

LX-039片治疗晚期乳腺癌患者中的耐受性与药代动力学特征的剂量递增与扩展的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索LX-039片在ER+，HER2－晚期乳腺癌患者中的耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2020-01-21

试验终止时间

2023-02-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验。；2.成年女性（≥18岁且≤75岁）。；3.病理检查确诊为乳腺癌。；4.组织学或细胞学确认为雌激素受体阳性（ER+≥1%阳性染色）。；5.已绝经。；6.既往接受过内分泌治疗且有获益的受试者，定义为内分泌辅助治疗期间或辅助治疗结束后1年内进展且辅助治疗时间需大于2年，或晚期一线内分泌治疗达到CR、PR或SD超过6个月者。；7.ECOG评分≤1分。；8.剂量扩展阶段研究的受试者需要有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。；9.已从既往化疗/放疗的毒性或损伤中恢复（CTCAE ≤1级，脱发等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外）。；10.满足血液和血生化规定的指标。；11.预期生存＞3个月。；

排除标准

1.HER2高表达乳腺癌。；2.有症状或未经治疗的已知脑转移或其他中枢神经系统转移。；3.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者。；4.接受过三线或以上的化疗。；5.已知对于本品或其任何组分过敏者。；6.既往使用过氟维司群外的其他雌激素受体下调剂。；7.入组前2周内接受过内分泌治疗或靶向药物治疗，4周内接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤药物治疗（包括免疫治疗或生物治疗、具有抗肿瘤活性的中成药或中草药等）。；8.曾接受过细胞治疗或肿瘤疫苗治疗者。；9.处于严重免疫抑制的受试者。；10.严重或未控制的疾病。；11.无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、胃部切除等或其他可能影响药物服用和吸收的疾病或异常者。；12.入组前5年内罹患其他恶性肿瘤。；13.接受过人工关节、瓣膜植入或有其他血栓高危风险或需长期使用抗血小板药物者。；14.既往有明确的神经或精神障碍史，或难以沟通无法确保依从性者。；15.HIV抗体阳性、HBsAg阳性或HCV抗体阳性（HBsAg阳性或HCV抗体阳性受试者若HBV DNA或HCV RNA为阴性可入选）。；16.其他未控制的恶性/非恶性疾病，实验室检查明显异常，参加研究可能增加受试者风险。；17.正在使用CYP2C8代谢的药物者。；18.入组前4周内作为受试者参加过其他临床试验并使用过试验药物或器械。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址