【CTR20234057】氯苯唑酸葡胺软胶囊的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20234057

试验状态

已完成

药物名称

氯苯唑酸葡胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

氯苯唑酸葡胺软胶囊

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

本品用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病I 期症状患者，延缓周围神经功能损害

试验通俗题目

氯苯唑酸葡胺软胶囊的人体生物等效性试验

试验专业题目

氯苯唑酸葡胺软胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Pfizer Europe MA EEIG 持有的氯苯唑酸葡胺软胶囊（商品名： Vyndaqel®；规格：20 mg（按C14H7Cl2NO3.C7H17NO5 计））为参比制剂，石家庄科仁医药科技有限公司生产的氯苯唑酸葡胺软胶囊（规格：20 mg（按C14H7Cl2NO3.C7H17NO5 计））为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-01-14

试验终止时间

2024-04-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.18~60周岁（包括边界值），男女均可；3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2之间（包括边界值）[BMI＝体重kg/(身高m)2]；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；5.术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常，接受三甲医院一个月内的检查结果；6.受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.（问诊）过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏；2.（问诊）有药物过敏史者，尤其是已知对本药及辅料（如：山梨糖醇、聚山梨酯、脱水山梨糖醇单油酸酯等）或类似物过敏；3.（问诊）目前或既往患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等；4.（问诊）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；5.（问诊）首次服用试验药物前72 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、黄嘌呤等特殊成分的食物，葡萄柚或葡萄柚产品等）；6.（问诊）首次服用试验药物前14 天内用过任何药物，包括中草药；7.（问诊）首次服用试验药物前1 个月内使用过外排转运蛋白BCRP 的底物（如甲氨蝶呤、瑞舒伐他汀、伊马替尼）；有机阴离子转运体1（OAT1）和3（OAT3）底物（如非甾体类抗炎药、布美他尼、呋塞米、拉米夫定、奥司他韦、替诺福韦、更昔洛韦、阿德福韦、西多福韦、齐多夫定、扎西他滨等）；8.（问诊）筛选前两周内有尿路感染、阴道感染等感染类疾病，且研究者认为目前仍有临床意义；9.（问诊）试验前4周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料；10.（问诊）筛选前1 个月内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；11.（问诊）筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史；12.（问诊）筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；13.（问诊）筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；14.（问诊+联网筛查）筛选前3 个月内参加过任何药物临床试验；15.（问诊）筛选前3 个月内曾有过失血或献血400 mL 及以上，或接受输血或使用血制品；16.（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史；17.（问诊）女性受试者在服用研究药物前14 天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性；或首次服用研究药物前1 个月内使用过口服避孕药，或6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂；18.酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性；19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；20.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；21.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050013

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