CTR20222408
已完成
氯苯唑酸葡胺软胶囊
化药
氯苯唑酸葡胺软胶囊
2022-09-30
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本品用于治疗成人ATTR-PN I期症状患者，延缓周围神经功能损害。
氯苯唑酸葡胺软胶囊人体生物等效性试验
氯苯唑酸葡胺软胶囊人体生物等效性试验
210046
以南京正大天晴制药有限公司研制的氯苯唑酸葡胺软胶囊（规格：20 mg）为受试制剂（T），Pfizer Europe MA EEIG持证、Catalent Pharma Solutions, LLC生产的氯苯唑酸葡胺软胶囊（商品名：维达全®，规格：20 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价，并考察南京正大天晴制药有限公司研制的氯苯唑酸葡胺软胶囊的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-10-14
2022-12-10
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有。；3.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
请登录查看1.（筛选期问诊+联网筛查）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；
2.（筛选期问诊+入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（筛选期问诊）有呼吸系统、心血管系统、消化系统、内分泌及代谢系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、神经精神系统或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
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211135
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市场与准入
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