CTR20242551
已完成
美沙拉秦肠溶缓释胶囊
化学药
美沙拉秦肠溶缓释胶囊
2024-07-15
/
适用于维持成人溃疡性结肠炎的缓解。
美沙拉秦肠溶缓释胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
美沙拉秦肠溶缓释胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、两序列、四周期重复交叉生物等效性研究
610096
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的美沙拉秦肠溶缓释胶囊（规格：0.375g）为受试制剂，Salix Pharmaceuticals, Inc.公司持证，Bausch Health Companies Inc.公司生产的美沙拉秦肠溶缓释胶囊（规格：0.375g，商品名：Apriso）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-08-20
2024-10-07
是
1.性别：男性和女性健康受试者；
请登录查看1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂辅料过敏；
2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
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065000
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