CTR20181430
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化学药
苯磺酸氨氯地平片
2018-11-20
/
苯磺酸氨氯地平片是一种钙通道阻滞剂，可以单独使用或与其他抗高血压和抗心绞痛药物结合治疗： 高血压：氨氯地平用于治疗高血压，降低血压。降低血压减少致死性和非致死性心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗塞。 冠状动脉疾病： 慢性稳定型心绞痛 血管痉挛性心绞痛（变异或变异型心绞痛） 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者
苯磺酸氨氯地平片(5mg)生物等效性试验研究
苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的空腹和餐后单剂量随机开放两制剂两周期双交叉生物等效性试验研究
214200
1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂江苏鹏鹞药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg和参比制剂Pfizer Inc (New York, NY 10017 USA)生产的苯磺酸氨氯地平片5mg（商品名：NORVASC）在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-10-08
是
1.性别：男性和女性健康受试者，单一性别比例均不低于1/3；
请登录查看1.既往患有胃肠道疾病且至今可能影响药物的吸收、分布、排泄者；
2.肝、肾、肺、心脏功能障碍者，或肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤病史，或重大外科手术者，或血压超过正常值范围者（血压正常值范围：收缩压90~140mmHg；舒张压60~90mmHg）；
3.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
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