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【CTR20240755】CHF6001的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20240755

试验状态

已完成

药物名称

CHF6001吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

CHF6001吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2024-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性阻塞性肺疾病和慢性支气管炎

试验通俗题目

CHF6001的药代动力学研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评价吸入性 CHF6001的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、双盲、随机、安慰剂对照、重复给药剂量递增研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100738

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

表征中国健康受试者重复给药CHF6001 DPI后CHF6001的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-04-16

试验终止时间

2024-12-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究相关程序前获得了受试者的书面知情同意；

排除标准

1.参加另一项接受试验用药物的临床试验，且末次检查在筛选前8周内进行；

2.根据研究者判断，临床相关且不受控制的呼吸、心脏、肝脏、胃肠道、肾、内分泌、代谢、神经系统或精神等疾病可能干扰本方案成功完成；

3.根据研究者判断，在筛选时有提示未知疾病且需要进一步临床检查的临床相关实验室异常值或可能影响受试者安全或研究结果评价的临床相关实验室异常值；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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