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【ChiCTR-TRC-12002999】中国肾移植患者采用早期他克莫司转换到西罗莫司和持续使用他克莫司治疗方案的比较性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002999

试验状态

结束

药物名称

他克莫司+西罗莫司

药物类型

/

规范名称

他克莫司+西罗莫司

首次公示信息日的期

2013-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾移植

试验通俗题目

中国肾移植患者采用早期他克莫司转换到西罗莫司和持续使用他克莫司治疗方案的比较性研究

试验专业题目

中国肾移植患者采用早期他克莫司转换到西罗莫司和持续使用他克莫司治疗方案的比较性研究

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临床试验信息
试验目的

通过比较随访24个月（第一阶段）和60个月（最终结果）时两组GFR和移植肾病理（Banff chronic score），探讨西罗莫司早期切换治疗方案在中国肾移植患者中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由杭州泰格医药科技股份有限公司数据部统计师魏朝晖用SAS中的PLAN过程，区组随机法产生随机序列。

盲法

不适用

试验项目经费来源

海正辉瑞制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-08-01

试验终止时间

2016-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

研究对象年龄18～70周岁 准备接受心死亡供体、活体供肾移植的终末期肾脏病患者 术前PRA≤10% 初次肾移植患者 育龄期妇女在接受西罗莫司治疗前血清妊娠试验必须为阴性。育龄期妇女或者有处于育龄期性伴侣的男性同意在整个治疗期间以及停用西罗莫司后3个月之内使用医学上可接受的避孕措施。 签署知情同意书；

排除标准

有全身或局部活动性重要感染的征象 胸部X线检测发现有浸润、空洞或实变征象 受者原发病确诊为FSGS（局灶性节段性肾小球硬化症） 或MPGN（膜性增生性肾小球肾炎） 多器官移植的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院肾脏病中心

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研究负责人邮编

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