【ChiCTR2200056304】火把花根片联合他克莫司治疗中高危特发性膜性肾病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056304

试验状态

正在进行

药物名称

火把花根片+他克莫司胶囊

药物类型

规范名称

火把花根片+他克莫司胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

中高危特发性膜性肾病

试验通俗题目

火把花根片联合他克莫司治疗中高危特发性膜性肾病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

火把花根片联合他克莫司治疗中高危特发性膜性肾病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在常规应用肾素-血管紧张素系统阻滞剂及其他降压等支持治疗的背景下，评价火把花根片联合他克莫司，相比他克莫司单药对于中危膜性肾病患者在降低蛋白尿方面的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用IVRS（InteractiveVoice Response System，交互式语音应答系统）进行随机化编号，研究人员通过与中心研究室工作人员电话联系，将患者分配到不同的研究治疗组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-29

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥18岁，选择无生育需求的的男性患者和绝经期之后的女性患者； 2.经肾活检证实和/或符合MN的临床表现和血清学检查的患者并评估排除其他因素确诊为原发性膜性肾病； 3.ACEI或ARB的剂量至少8周内必须保持稳定，定义为8周内剂量变化< 25%。 4.患者蛋白尿水平≥ 3.5g/24h； 5.eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2。 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性膜性肾病（如由乙型肝炎、红斑狼疮、药物、恶性肿瘤等引起）； 2.体重＞ 90kg； 3.患者有生育需求； 4.在过去 3 月内使用过激素/免疫抑制或1年内使用CD20单抗治疗； 5.无法解释的6个月内eGFR下降20%（eGFR下降不是膜性肾病以外的原因引起的，如肾素-血管紧张素阻滞剂的起始治疗或血容量减少）； 6.患者存在严重的、致残的或者威胁生命的与肾病综合征相关的并发症； 7.患者血清白蛋白水平 < 20g/L； 8.移植肾患者； 9.正在或计划怀孕及哺乳的患者； 10.14 天内有活动性全身细菌、病毒（包括 COVID-19）或真菌感染或疑似感染存在（根据研究者判断），或有重度复发性细菌感染病史；或7 天内出现发热 ≥ 38℃；或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；或有明确诊断的慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）； 11.明显的肝脏疾病，如ALT大于上限值的2倍，或总胆红素大于上限值的1.5倍； 12.恶性或未控制的高血压（收缩压>160mmHg 或舒张压>110mmHg）； 13.血白细胞计数＜3.0×109/L，或血红蛋白＜80g/L，或血小板＜80×109/L，或其他血液系统疾病； 14.有糖尿病病史； 15.心力衰竭（NYHA III-IV级）； 16.严重心率失常； 17.发生过脑卒中、TIA、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或心源性或不明原因的晕厥； 18.有恶性肿瘤史； 19.有活动性消化性溃疡病史或消化道出血病史； 20.主管医生认为不能依从研究方案的病人； 21.其他医学情况或相关实验室检测结果，研究者认为不适合参加该研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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