【ChiCTR-IPR-15006760】多中心随机开放平行对照比较他克莫司和糖皮质激素治疗IgA肾病的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006760

试验状态

尚未开始

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2015-07-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

IgA肾病

试验通俗题目

多中心随机开放平行对照比较他克莫司和糖皮质激素治疗IgA肾病的有效性和安全性的研究

试验专业题目

多中心随机开放平行对照比较他克莫司和糖皮质激素治疗IgA肾病的有效性和安全性的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310003

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较他克莫司方案与激素方案治疗成人IgA肾病的有效性及安全性。次要目的：评价他克莫司对于 IgA 肾病治疗的长期疗效及其安全性，预期能证明他克莫司方案治疗疗效非劣效于传统激素方案，并能避免大剂量、长疗程的糖皮质激素众多的副作用，提高患者的生活及生存质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由杭州泰格医药科技有限公司的统计部门，采用SAS9.2的PLAN过程，采用分层随机产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-08-07

试验终止时间

2019-08-06

是否属于一致性

入选标准

1) 患者年龄18-65岁，性别不限，愿签署知情同意书； 2) 筛选前3年内肾活检确诊为原发性IgAN的患者（患者需有书面的病理报告）； 3) 24小时尿蛋白定量：≥ 1.0g/24h，且≤ 3.5g/24h； 4) 肾小球滤过率（eGFR）≥ 45ml/min/1.73m2（2009EPI）； 5) 育龄女性患者妊娠试验结果阴性，并同意采取避孕措施。；

排除标准

1) 肾脏病理表现：为新月体肾炎（新月体比例>50%）；或/和间质纤维化>50%； 2) 活动性乙肝（包括大三阳或小三阳）或血清学指标（HBsAg或/和HBeAg或/和HBcAb）阳性者，丙肝、肺结核、巨细胞病毒、严重真菌感染或HIV感染； 3) 在随机分组前3个月内有未愈的活动性消化道溃疡； 4) 恶性肿瘤； 5) 糖尿病（糖尿病诊断标准，不包括糖耐量减低和空腹血糖调节受损）； 6) 肥胖，体重指数（BMI）>28； 7) 滥用毒品或酗酒； 8) 严重的心脑血管疾病；如心梗、脑梗、脑出血、冠心病、心肌炎、恶性心律失常等； 9) 慢性阻塞性肺病，或需要应用口服激素治疗的哮喘； 10) 在筛选前3个月内，使用过强的松、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢霉素A、硫唑嘌呤等药物治疗，且疗程超过4周。或使用过环磷酰胺（累积剂量>1.0g）、甲基强的松龙冲击治疗； 11) ALT、AST或总胆红素超过正常上限1.5倍以上； 12) 继发性IgAN，如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、肝硬化、病毒性肝炎、门脉高压、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、干燥综合征、硬皮病、Reiter综合征、白塞病、Crohn病、溃疡性结肠炎、银屑病、HIV感染等； 13) 恶性或难以控制的高血压（收缩压>160mmHg；舒张压>110mmHg）； 14) 正在或计划怀孕或哺乳； 15) 已知对试验药品或相关产品过敏者； 16) 入选前3个月内参与其他临床研究者； 17) 主管医生认为不能依从研究方案者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院肾脏病中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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