【ChiCTR2100043627】阿利沙坦酯联合贝那普利在非糖尿病肾病合并蛋白尿的慢性肾脏病1-3期患者中的心肾保护作用-多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043627

试验状态

正在进行

药物名称

阿利沙坦酯+盐酸贝那普利

药物类型

规范名称

阿利沙坦酯+盐酸贝那普利

首次公示信息日的期

2021-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

阿利沙坦酯联合贝那普利在非糖尿病肾病合并蛋白尿的慢性肾脏病1-3期患者中的心肾保护作用-多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

阿利沙坦酯联合贝那普利在非糖尿病肾病合并蛋白尿的慢性肾脏病1-3期患者中的心肾保护作用-多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对于存在非肾病综合征范围蛋白尿的非糖尿病慢性肾脏病1-3期患者，单用阿利沙坦酯的基础上加用贝那普利，是否能够减少其肾脏疾病和心血管疾病的发病率和死亡率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化过程使用电子生成的随机列表，按中心和随机排列的数据块分层。研究人员通过与中心研究室工作人员电话联系，将患者分配到不同的研究治疗组。分配顺序由中心办公室工作人员保管，直到参与者被不可逆转地分配到治疗组。一个不知道治疗分配的独立委员会对终点结果进行评估分析。使用随机编号的操作流程，IVRS（InteractiveVoice Response System，交互式语音应答系统）进行随机化编号

盲法

双盲

试验项目经费来源

深圳信立泰药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

1550

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-31

试验终止时间

2026-05-30

是否属于一致性

入选标准

需满足以下所有条件： 1.持续的少到中等量蛋白尿（24小时尿蛋白≥0.5g/d且≤2.0g/d），且根据EPI方程式计算的eGFR≥30ml/min/1.73m2； 2.120≤SBP≤180mmHg； 3.血清白蛋白水平≥35g/l； 4.血肌酐升高≤基线值30%； 5.血钾水平≤5.5mmol/l； 6.24小时蛋白尿与基线水平比较未增加。；

排除标准

1.患者为Ⅰ型或II型糖尿病； 2.血清白蛋白水平<35g/l； 3.SBP>180mmHg或SBP<120mmHg； 4.充血性心力衰竭达到纽约心脏协会心功能分级的IV级； 5.患者患有具有临床意义的伴随疾病： a. 未安装起搏器Ⅱ或III度心脏传导阻滞； b. 伴随潜在危及生命的心律失常或其他未控制的心律失常； c. 具有临床意义的心脏瓣膜疾病； d. 已知有肾动脉狭窄； e. 已知多囊肾患者。 6.任何现存威胁生命的状况，预期寿命<2年； 7.过去5年内有任何系统的恶性肿瘤史，无论是否进行治疗，或是否有局部复发或转移的证据。基底细胞皮肤癌除外； 8.可能会显著改变试验药物吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况； 9.在过去12个月内有药物或酒精滥用史； 10.根据研究者的判断，任何可能会使患者参加试验时面临的风险增加或可能会妨碍患者依从试验要求或完成试验的病情； 11.对任何试验药物过敏或有禁忌症； 12.既往不能依从或不愿遵循试验方案； 13.可能会影响安全性或有效性的任何情况； 14.入选前的30天或5个半衰期内使用了任何试验药物； 15.与执行此试验方案有关的人员； 16.既往曾行肾脏移植或当前正在接受免疫抑制治疗； 17.妊娠或哺乳期女性。而对于其他具有生育能力的女性，则必须已经绝经、绝育或采用有效的避孕措施； 18.BMI大于35的肥胖患者； 19.经治医生判断近期加用免疫抑制剂可能性较大者； 20.出现与试验药物相关的不能耐受的咳嗽者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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