【ChiCTR2600116920】一项评估格菲妥单抗联合吉西他滨、地塞米松和顺铂（Glofit-GDP）方案挽救治疗复发/难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116920

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项评估格菲妥单抗联合吉西他滨、地塞米松和顺铂（Glofit-GDP）方案挽救治疗复发/难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评估格菲妥单抗联合吉西他滨、地塞米松和顺铂（Glofit-GDP）方案挽救治疗复发/难治的弥漫性大B 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据 WHO 第五版淋巴造血系统肿瘤分类，患者经病理诊断证实的 DLBCL（也包括惰性淋巴瘤转化DLBCL、PMBCL、HGBCL）； 2.复发/难治性 (R/R) 疾病，定义如下：复发性疾病是完成一线治疗后 >= 6 个月复发的疾病；难治性疾病是在一线治疗期间进展或在一线治疗后 6 个月内（<6 个月）进展的疾病； 3. 至少接受过一线全身治疗； 4. 年龄>=18 岁； 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2； 6. PET-CT 或 CT/MRI 显示至少有一个二维可测量病灶：>1.5cm 的淋巴结病灶或>=1.0cm 其他非淋巴结病灶； 7. 育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,且愿意在受试期间及末次给药后>=12 个月内采取有效措施避孕的;妊娠期和哺乳期女性不能参加;所有男性受试者在受试期间及末次给药后>=3 个月内采取避孕措施； 8. 主要组织器官功能良好： (1)血液学功能：粒细胞绝对计数 >= 1,000/mm^3，血小板计数 >= 75,000/mm^3； (2)肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征、肝门压缩性腺病所致胆汁淤积、有肝脏受累或淋巴瘤所致胆道梗阻患者＜5 倍 ULN）； (3)肾功能：肌酐清除率> 30 mL/min，肌酐<=1.5×正常值上限（ULN） (4)肺功能：室内氧饱和度>=95%； (5)心功能：无明显心功能不全或心血管疾病； 9. 预期生存大于 12 周； 10. 可以提供知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。；

排除标准

1. 由研究者判断受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学、心理、家庭、社会学或地理条件的因素，或不愿意、不能遵守研究方案中所要求的程序； 2. 在研究入组时已知有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染），或在首次研究治疗前 4 周内发生任何重大感染（由研究者评估）； 3. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或免疫测定阳性; 4. 抗病毒药物无法控制的病毒感染，如疱疹病毒现症感染、急性或慢性活动性乙型肝炎、急性或慢性活动性丙型肝炎等（注：慢性HBV 携带者或非活动性 HBsAg 阳性受试者且 HBV-DNA 低于检测下限可以入组，需临床评估，若适合需进行预防性抗病毒治疗；HCV 抗体阴性可以入组，HCV抗体阳性患者需检测HCV-RNA，如果为阴性可以入组） ; 5. 不受控制的淋巴瘤中枢神经系统浸润的患者（允许初诊时诊断出的中枢神经系统疾病，前提是达到并维持中枢神经系统疾病的完全缓解且复发时无中枢神经系统疾病）； 6. 既往接受过含格菲妥单抗、吉西他滨或顺铂治疗的患者； 7. 既往接受过造血干细胞移植的患者； 8. 对研究药物或辅料过敏或存在研究药物的禁忌症的患者； 9. 孕妇或哺乳期患者； 10. 其他会妨碍参与研究的并发严重疾病或医疗状况.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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