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【ChiCTR2600117000】利妥昔单抗联合环磷酰胺、米托蒽醌脂质体、长春地辛和泼尼松(R-CMOP)方案治疗初治年龄大于等于60岁或伴心脏基础疾病的弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117000

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

利妥昔单抗联合环磷酰胺、米托蒽醌脂质体、长春地辛和泼尼松(R-CMOP)方案治疗初治年龄大于等于60岁或伴心脏基础疾病的弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

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310000

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临床试验信息

试验目的

评价利妥昔单抗、环磷酰胺、米托蒽醌脂质体、长春地辛和泼尼松（R-CMOP）方案治疗初治年龄大于等于60岁或伴心脏基础疾病的弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-14

试验终止时间

2029-01-14

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥60岁或合并心脏基础疾病； 2.经组织病理学确诊的初治弥漫大B细胞淋巴瘤； 3.必须有至少1个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶：淋巴结病灶，可测淋巴结需长径＞1.5cm；非淋巴结病灶，可测结外病灶需长径＞1.0cm； 4.骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L（骨髓受累患者由研究者判断入组）； 5.肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3倍正常值上限）； 6.研究者判断，预期生存时间至少有3个月； 7.理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.不可控制的系统性疾病（如发生不稳定心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、严重不稳定室性心律失常、严重的心包疾病病史等心血管疾病；不可控制的高血压、糖尿病等）； 2.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 3.心脏功能和疾病符合下述情况之一： 1)长QTc综合征或QTc间期>480 ms； 2)完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； 3)需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； 4)美国纽约心脏病学会分级≥ III级； 5)心脏射血分数（LVEF）低于20%； 6)在招募前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据； 4.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体阳性，加测HBV-DNA，HBV-DNA超过1x10^3拷贝/mL则排除；丙肝抗体阳性加测HCV-RNA，HCV-RNA超过1x10^3拷贝/mL则排除）； 5.研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者； 6.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 7.招募时患有原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或具有CNS淋巴瘤病史； 8.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 9.研究者判断，不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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