【ChiCTR2600117389】西达本胺、地西他滨、PD-1单抗联合培门冬酶（Epi-Immuno-Pe）治疗老年/化疗不耐受复发难治性NK/T细胞淋巴瘤患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600117389

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

西达本胺、地西他滨、PD-1单抗联合培门冬酶（Epi-Immuno-Pe）治疗老年/化疗不耐受复发难治性NK/T细胞淋巴瘤患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

西达本胺、地西他滨、PD-1单抗联合培门冬酶（Epi-Immuno-Pe）治疗老年/化疗不耐受复发难治性NK/T细胞淋巴瘤患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：探索西达本胺、地西他滨、PD-1 单抗联合培门冬酶（Epi-Immuno-Pe）方案治疗难治复发老年/化疗不耐受 NK/T 细胞淋巴瘤患者的有效性（总缓解率, ORR:PR+CR）。次要目的：评价 Epi-Immuno-Pe 治疗难治复发老年/化疗不耐受 NK/T 细胞淋巴瘤患者的安全性，无进展生存（PFS）和总生存（OS），基于患者自评的生活质量。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理学确诊的 NK/T 细胞淋巴瘤（参照 2022 年 WHO 诊断标准）。 2.既往接受过一线治疗，包括放疗及 PD-1 抑制剂治疗，末次评估认为疾病难治或复发（既往接受过至少 2 疗程治疗但未获得 PR，或者曾获得至少 PR 的效果但出现疾病进展）。 3.年龄>60 岁，或因体能或合并症，研究者认为不适合接受常规化疗。 4.在研究入组前 28 天内进行的全身 PET/CT，应显示在 2 个垂直方向至少存在一个可测量病灶（结内病灶最长径>15 mm，或结外病灶最长径>10 mm）。 5.ECOG 评分 0~3 分。 6.临床分期为 III 或 IV 期。 7.存在充足的骨髓和肝肾功能,即：中性粒细胞绝对值（ANC）>=1000/μL，血小板计数>=50000/μL，血红蛋白>=80g/dl；肝功能：血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） <=2.5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr） <=1.5×ULN 或肌酐清除率（CCR）>=50mL/min；心功能：心功能分级为 III 级以下（NYHA 标准；超声心动图显示射血分数>=50%；凝血功能：国际标准化比值（INR） <=1.5×ULN、活化部分凝血活酶时间（APTT） <=正常上限 10s 和凝血酶原时间（PT） <=正常上限 3s。 8.预计生存期超过 3 个月。 9.自愿参加临床研究：充分明白和了解这项研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有研究步骤。；

排除标准

1. 怀疑原发中枢神经系统淋巴瘤或继发淋巴瘤中枢累及。 2. 诊断为侵袭性 NK 细胞白血病或存在噬血细胞综合征。 3. 存在严重或不可控的自身免疫病，须接受其他形式的免疫抑制治疗；或存在需要系统治疗的活动性感染；或有活动性出血患者。 4. 存在任何危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍且研究者认为可能影响患者的安全或对研究程序的依从性，包括但不限于：有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如： (1) NYHA 2 级以上心力衰竭 (2) 不稳定型心绞痛 (3) 1 年内发生过心肌梗死 (4) 有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。 5. 存在尚需要治疗的第二原发肿瘤。 6. 对联合治疗方案中的任何药物存在禁忌或过敏；或无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、减肥手术、炎症性肠病或部分或完全肠梗阻； 7. 人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染患者和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。 8. 评估为对西达苯胺或培门冬酶或 PD-1 耐药的患者。 9. 妊娠、哺乳期女性和不愿意采取避孕措施的育龄患者。 10. 其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况；研究者认为可能损害受试者安全、干扰口服靶向药物吸收或代谢或使研究结局面临过度风险的任何危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看