【ChiCTR2600117389】西达本胺、地西他滨、PD-1单抗联合培门冬酶（Epi-Immuno-Pe）治疗老年/化疗不耐受复发难治性NK/T细胞淋巴瘤患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究
ChiCTR2600117389
尚未开始
/
/
/
2026-01-23
/
/
NK/T细胞淋巴瘤
西达本胺、地西他滨、PD-1单抗联合培门冬酶（Epi-Immuno-Pe）治疗老年/化疗不耐受复发难治性NK/T细胞淋巴瘤患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究
西达本胺、地西他滨、PD-1单抗联合培门冬酶（Epi-Immuno-Pe）治疗老年/化疗不耐受复发难治性NK/T细胞淋巴瘤患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究
主要目的： 探索西达本胺、地西他滨、PD-1 单抗联合培门冬酶（Epi-Immuno-Pe）方案治疗难治复发老年/化疗不耐受 NK/T 细胞淋巴瘤患者的有效性（总缓解率, ORR:PR+CR）。 次要目的： 评价 Epi-Immuno-Pe 治疗难治复发老年/化疗不耐受 NK/T 细胞淋巴瘤患者的安全性，无进展生存（PFS）和总生存（OS），基于患者自评的生活质量。
单臂
探索性研究/预试验
无
无
自筹
/
20
/
2025-11-01
2028-12-31
/
1.组织病理学确诊的 NK/T 细胞淋巴瘤（参照 2022 年 WHO 诊断标准）。 2.既往接受过一线治疗，包括放疗及 PD-1 抑制剂治疗，末次评估认为疾病难治或复发（既往接受过至少 2 疗程治疗但未获得 PR，或者曾获得至少 PR 的效果但出现疾病进展）。 3.年龄>60 岁，或因体能或合并症，研究者认为不适合接受常规化疗。 4.在研究入组前 28 天内进行的全身 PET/CT，应显示在 2 个垂直方向至少存在一个可测量病灶（结内病灶最长径>15 mm，或结外病灶最长径>10 mm）。 5.ECOG 评分 0~3 分。 6.临床分期为 III 或 IV 期。 7.存在充足的骨髓和肝肾功能,即：中性粒细胞绝对值（ANC）>=1000/μL，血小板计数>=50000/μL，血红蛋白>=80g/dl； 肝功能：血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） <=2.5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr） <=1.5×ULN 或肌酐清除率（CCR）>=50mL/min；心功能： 心功能分级为 III 级以下（NYHA 标准； 超声心动图显示射血分数>=50%；凝血功能：国际标准化比值（INR） <=1.5×ULN、活化部分凝血活酶时间（APTT） <=正常上限 10s 和凝血酶原时间（PT） <=正常上限 3s。 8.预计生存期超过 3 个月。 9.自愿参加临床研究：充分明白和了解这项研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有研究步骤。；
请登录查看1. 怀疑原发中枢神经系统淋巴瘤或继发淋巴瘤中枢累及。 2. 诊断为侵袭性 NK 细胞白血病或存在噬血细胞综合征。 3. 存在严重或不可控的自身免疫病，须接受其他形式的免疫抑制治疗；或存在需要系统治疗的活动性感染；或有活动性出血患者。 4. 存在任何危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍且研究者认为可能影响患者的安全或对研究程序的依从性，包括但不限于：有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如： (1) NYHA 2 级以上心力衰竭 (2) 不稳定型心绞痛 (3) 1 年内发生过心肌梗死 (4) 有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者。 5. 存在尚需要治疗的第二原发肿瘤。 6. 对联合治疗方案中的任何药物存在禁忌或过敏；或无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、减肥手术、炎症性肠病或部分或完全肠梗阻； 7. 人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染患者和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。 8. 评估为对西达苯胺或培门冬酶或 PD-1 耐药的患者。 9. 妊娠、哺乳期女性和不愿意采取避孕措施的育龄患者。 10. 其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况；研究者认为可能损害受试者安全、干扰口服靶向药物吸收或代谢或使研究结局面临过度风险的任何危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍。；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院
/
浙江大学医学院附属第一医院的其他临床试验
- CS43158片治疗复发/难治性急性髓系白血病的I期临床试验
- 结肠镜分段时间分配退镜与常规退镜对腺瘤检出影响的多中心前瞻性随机对照研究
- 超声内镜引导下食管胃曲张静脉精准断流术联合部分脾栓塞术预防再发出血的单臂前瞻性研究
- 埃普奈明联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松（Apo-VRd）方案治疗伴高危因素的新诊断多发性骨髓瘤患者的单中心、开放、单臂、前瞻性临床研究
- 晚期胆道肿瘤一线治疗平台研究
- SND002细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究
- 格菲妥单抗联合GemOx及匹妥布替尼（Glofit-GemOx-P）治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的II期研究
- cT1-2期（=<4 cm）舌癌鳞状细胞癌的预后及淋巴结转移相关因素：一项回顾性研究
- 整合分层技能获取模型与置信职业行为的新护士教学评一体化培训模式构建与应用
- 基于CFIR框架的胰十二指肠切除术后患者与照护者经口营养支持体验的质性研究
- 肿瘤合并脓毒症患者死亡风险的宿主与微生物预测研究
- 胰腺癌CT到增强CT的人工智能研究
- 奥布替尼联合来那度胺（O-R 方案）在高侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者维持治疗中的疗效观察单中心、单臂临床研究
- 个案管理对高龄孕妇孕中晚期风险管理的应用研究
- 基于数字化慢病管理平台的慢性气道疾病前瞻性真实世界队列及多维数据整合研究
- 一项评价FXS6837胶囊在既往稳定使用C5补体抑制剂后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的有效性和安全性的多中心、单臂、开放的III期临床试验（备注：XH-S003胶囊于2025年10月由浙江星浩澎博医药有限公司转让给上海复星医药产业发展有限公司，转让后本品的新代号为FXS6837胶囊）。
- 一项在复发难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病患者中评估戈利昔替尼单药治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究
- 单病种临床辅助诊断大模型研究与应用
- 浙江省人群维生素D水平及其影响因素的横断面调查研究
- NW-301V注射液治疗KRAS G12V突变的晚期恶性实体瘤的单臂、多中心、开放性、Ia/Ib期
浙江大学医学院附属第一医院的其他临床试验
- 结肠镜分段时间分配退镜与常规退镜对腺瘤检出影响的多中心前瞻性随机对照研究
- 超声内镜引导下食管胃曲张静脉精准断流术联合部分脾栓塞术预防再发出血的单臂前瞻性研究
- 埃普奈明联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松（Apo-VRd）方案治疗伴高危因素的新诊断多发性骨髓瘤患者的单中心、开放、单臂、前瞻性临床研究
- 晚期胆道肿瘤一线治疗平台研究
- 格菲妥单抗联合GemOx及匹妥布替尼（Glofit-GemOx-P）治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的II期研究
- cT1-2期（=<4 cm）舌癌鳞状细胞癌的预后及淋巴结转移相关因素：一项回顾性研究
- 整合分层技能获取模型与置信职业行为的新护士教学评一体化培训模式构建与应用
- 基于CFIR框架的胰十二指肠切除术后患者与照护者经口营养支持体验的质性研究
- 肿瘤合并脓毒症患者死亡风险的宿主与微生物预测研究
- 奥布替尼联合来那度胺（O-R 方案）在高侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者维持治疗中的疗效观察单中心、单臂临床研究
- 个案管理对高龄孕妇孕中晚期风险管理的应用研究
- 基于数字化慢病管理平台的慢性气道疾病前瞻性真实世界队列及多维数据整合研究
- 一项在复发难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病患者中评估戈利昔替尼单药治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究
- 单病种临床辅助诊断大模型研究与应用
- 浙江省人群维生素D水平及其影响因素的横断面调查研究
- 一项全反式维甲酸联合IDH1抑制剂艾伏尼布治疗IDH1突变骨髓增生异常综合征
- 数字正念心理治疗对抑郁症疗效与安全性的随机对照试验
- 比较乌帕替尼与阿达木单抗用于中重度活动性肠白塞病患者的诱导期治疗研究：一项前瞻性随机对照临床试验
- 不同干预策略在节律紊乱双相障碍患者中的应用
- 经颅无创神经调控治疗神经病理性疼痛的疗效及安全性研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
浙江大学医学院附属第一医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04