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【ChiCTR2600117360】冷冻消融联合免疫检查点抑制剂在晚期非小细胞肺癌治疗中的安全性和有效性探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117360

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

冷冻消融联合免疫检查点抑制剂在晚期非小细胞肺癌治疗中的安全性和有效性探索

试验专业题目

冷冻消融联合免疫检查点抑制剂在晚期非小细胞肺癌治疗中的安全性和有效性探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次临床试验目的是初步评价冷冻消融联合免疫检查点抑制剂在晚期非小细胞肺癌治疗中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

第三方经费支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 随机分组时ECOG评分0-1分 3. 经组织学或细胞学确诊为晚期/转移性或不可切除的 NSCLC，驱动基因检测（EGFR/ALK/ROS1）均阴性，不论PD-L1的表达状态。 4. 影像学检查显示患者肺内残留病灶不超过5个，所有病灶都可行冷冻消融治疗; 5.接受4周期标准化疗联合免疫治疗后，根据实体肿瘤临床疗效评价标准（RECIST 1.1）靶病灶反应评价为部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）；

排除标准

1. 两肺弥漫性病灶、消融治疗无法改善病情；脑膜转移或者未控制的脑转移患者；全身其它器官转移病灶未得到控制（如骨骼，肝脏，肾上腺等） 2. 存在支气管镜检查或肺穿刺禁忌证，或不能耐受或难以配合支气管镜或CT引导下肺穿刺检查者； 3. 有严重的出血倾向、不可纠正的凝血功能障碍（凝血酶原时间>18 s，凝血酶原活动度<40%）；血小板<70×10^9/L者，或抗凝治疗和/或抗血小板药物在消融前停用未超过1周（术前预防性使用低分子肝素类除外）； 4. 预期生存期小于3个月者； 5. 全身状况差（全身多发转移、严重感染、高热）、病灶周围感染性及放射性炎症、明显恶病质、重要脏器功能严重不全、严重贫血及营养代谢紊乱短期不能改善； 6. 存在活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（已知HIV1/2抗体阳性）或经研究者判断可能影响患者接受治疗的其他活动性感染； 7. 妊娠期、哺乳期女性，以及计划在试验期间生育或怀孕的男性或女性患者； 8.4周期标准化疗联合免疫治疗后出现2级及以上免疫检查点抑制剂相关肺炎（Checkpoint inhibitor pneumonitis, CIP）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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