CTR20243903
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化学药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2024-10-28
/
本品用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。
沙库巴曲缬沙坦钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
611130
考察健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由成都秦润医药科技有限公司提供 的沙库巴曲缬沙坦钠片【受试制剂T, 规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg(沙库巴曲97mg/ 缬沙坦103mg)】 或 Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片【参比制剂R, 商品名：诺欣妥，规格：以沙库巴曲须沙坦计200mg(沙库巴曲97mg/缬沙坦 103mg)】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-11-15
2025-02-09
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片所含成份（如沙库巴曲、缬沙坦或其辅料）任一组分过敏者；
2.患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
3.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
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