CTR20241389
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2024-04-23
/
反流性食管炎
富马酸伏诺拉生片健康人体生物等效性研究
富马酸伏诺拉生片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验
610000
主要目的： 观察富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中单次口服给药后的伏诺拉生体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（商品名沃克，规格：20mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的： 观察富马酸伏诺拉生片受试制剂和富马酸伏诺拉生片参比制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-04-15
2024-05-07
是
1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者；
3.12-导联心电图结果异常，且经研究者判断具有临床意义者；
请登录查看四川大学华西第二医院
610041
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