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【CTR20242260】富马酸伏诺拉生片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242260

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2024-06-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片在中国健康志愿者中餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 观察富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中单次餐后口服给药后的伏诺拉生体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（商品名沃克，规格：20mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的： 观察富马酸伏诺拉生片受试制剂和富马酸伏诺拉生片参比制剂在健康人体中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-07-29

试验终止时间

2024-08-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者；

3.12-导联心电图结果异常，且经研究者判断具有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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