CTR20220349
已完成
注射用两性霉素B脂质体
化学药
注射用两性霉素B脂质体
2022-02-23
企业选择不公示
/
本品适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。
注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物在健康受试者中的生物等效性试验
注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、平行的生物等效性试验
050000
主要目的：比较健康受试者静脉滴注石药集团欧意药业有限公司扩产后生产的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（受试制剂）与扩产前生产的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（商品名：安复利克®，对照制剂）后的生物等效性。 次要目的：评价石药集团欧意药业有限公司扩产前及扩产后生产的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物静脉滴注给药后在健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2022-03-24
2022-06-17
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（询问）对普通两性霉素B制剂或注射用两性霉素B脂质体制剂中组分有过敏史者；曾出现对两种及以上药物、食物等过敏史者；
2.（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
3.（询问）筛选前28天内使用过吡咯类药物、骨骼肌松弛剂、皮质类固醇激素药物或其他任何药品或保健品者；
请登录查看武汉市传染病医院
430040
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