CTR20180093
已完成
注射用两性霉素B脂质体
化学药
注射用两性霉素B脂质体
2018-05-23
企业选择不公示
/
本品适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。
注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物Ⅰ期临床试验
中国健康受试者单次输注注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物药代动力学、安全性及耐受性临床试验
100038
主要目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物后的药代动力学。 次要目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物后的安全性和耐受性。 探索性目的——评价中国健康受试者单次静脉注射两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物后对早期肾损伤指标（KMI-1、胱抑素C）的影响。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
/
2018-09-14
否
1.体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间（包括19和26），BMI = 体重（kg）/身高2（m2）；
请登录查看1.过敏体质者或对两性霉素B及类似物过敏者，或已知其他严重过敏反应者；
2.筛选前3个月内发生过急性或慢性疾病，包括但不限于：肝脏、胃肠、肾脏、血液（包括凝血）、肺、神经、呼吸、内分泌或心血管系统异常；精神疾病，包括主要的精神疾病（例如：精神分裂症、双相情感障碍）；急性感染；或存在其它可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄和安全性评价的情况；
3.筛选期经体格检查、生命体征、实验室检查等检查确定异常且有临床意义者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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