CTR20240808
已完成
注射用两性霉素B脂质体
化学药
注射用两性霉素B脂质体
2024-03-11
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1）发热性中性粒细胞减少患者疑似真菌感染的经验性治疗； 2）HIV感染者隐球菌性脑膜炎的治疗； 3）治疗两性霉素B脱氧胆酸盐难治的曲霉属、念珠菌属和/或隐球菌属感染患者，或肾功能不全或因不可接受的毒性不能使用两性霉素B脱氧胆酸盐的患者； 4）治疗内脏利什曼病。在接受AmBisome治疗的免疫功能低下的内脏利什曼病的患者中，首次清除寄生虫后的复发率很高。
注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性研究
注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性研究
570100
评估受试制剂注射用两性霉素B脂质体（50 mg）与参比制剂注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®，50 mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价输注两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2024-03-18
2024-07-05
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道、肝、肾疾病者；
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450000
全球上市
一致性评价
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