CTR20223158
已完成
注射用两性霉素B脂质体
化学药
注射用两性霉素B脂质体
2022-12-23
企业选择不公示
/
本品适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用
注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物-侵袭性念珠菌/曲霉病-Ⅲ期-单臂
评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病患者的安全性、有效性和群体药代动力学特征的开放临床试验
050035
主要目的： 评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病的安全性。 次要目的： 1.评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病的有效性； 2.评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病及侵袭性曲霉病受试者的群体药代动力学特征（population pharmacokinetics, 以下简称PPK）。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 31 ；
2023-04-26
2024-07-30
否
1.年龄≥18周岁，性别不限；
请登录查看1.对两性霉素B类药物或胆固醇硫酸酯复合物抗真菌药物过敏者；
2.IC受试者入组前1周内接受≥3天的系统性抗真菌治疗（治疗后感染症状无改善或血培养念珠菌阳性的受试者仍可入组；中性粒细胞减少受试者可以使用三唑类药物预防治疗不限天数）；
3.IA受试者入组前1周内接受超过96小时的系统性抗真菌治疗，（治疗后感染症状无改善或微生物学标准阳性受试者仍可入组），或预防性用药超过13天或入组前10天内使用累积剂量超过10mg/kg的两性霉素B普通制剂，或使用累积剂量超过15 mg/kg两性霉素脂质制剂（锋克松）；
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300020
全球上市
一致性评价
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