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首页 临床进展 重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体和原研药雅美罗的I期

【CTR20190620】重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体和原研药雅美罗的I期

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基本信息
登记号

CTR20190620

试验状态

已完成

药物名称

重组抗白介素-6受体人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗白介素-6受体人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

类风湿关节炎；全身型幼年特发性关节炎

试验通俗题目

重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体和原研药雅美罗的I期

试验专业题目

男性健康受试者单次静脉输注重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体和原研药雅美罗单中心随机双盲平行对照I期

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较HS628和雅美罗®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的药代动力学相似性，并评价两者的安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2019-05-23

试验终止时间

2019-08-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解本试验的相关信息并自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.签署知情同意书前3个月内参与其他临床试验者；

2.在签署知情同意书前3个月内献血（含成分血）或失血超过400 mL，或输血者；在签署知情同意书前1个月内献血（含成分血）或失血超过200 mL者；

3.影响静脉采血的严重出血因素者或不能/不愿意接受静脉穿刺者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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