【ChiCTR2000032146】国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液（HS628）和原研药雅美罗的单中心、随机、双盲、平行对照的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032146

试验状态

结束

药物名称

重组抗白介素-6受体人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗白介素-6受体人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-04-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

类风湿关节炎；全身型幼年特发性关节炎

试验通俗题目

国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液（HS628）和原研药雅美罗的单中心、随机、双盲、平行对照的I期临床试验

试验专业题目

男性健康受试者单次静脉输注国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液（HS628）和原研药雅美罗的单中心、随机、双盲、平行对照的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

318000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较HS628和雅美罗?在男性健康受试者中单次静脉输注给药的药代动力学相似性，并评价两者的安全性和免疫原性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

互式网络应答系统（IWRS）

盲法

由于试验药物和对照药品的药瓶上无法做到外形一致，无法做到对试验用药品管理和配制人员的盲态，故本试验采用对研究者和受试者设盲的双盲设计。为了确保对研究者和受试者的盲态，在本试验中负责试验用药品管理和配制的非盲人员将签署保密申明，研究者及其他盲态研究人员、受试者和申办方将不得接触任何有关试验用药品分组信息和相关的文件，试验用药品管理和配制的非盲人员应至少有2名，确保操作无误。同时申办方将设立独立的非盲的项目经理和非盲的监查员，负责试验用药品的监查和管理。非盲的项目经理和非盲的监查员将签署保密申明，同时不得将任何涉及试验用药品分组的任何信息和文件，透露给任何研究者及其他盲态研究人员、受试者和申办方。任何有关试验用药品分组信息的相关文件，将单独保存在访问受限的地方，直至试验结束，数据库锁定，完成受试者的揭盲。如果在试验过程中发生严重不良事件且研究者认为有必要进行紧急揭盲，将通过IWRS系统对相关受试者进行紧急揭盲。具体的随机、分配药物编号、紧急揭盲的程序见单独的操作手册

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-03

试验终止时间

2020-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.理解本试验的相关信息并自愿签署知情同意书者； 2.能够遵守本试验的各项要求，可按照方案进行各项检查并能够报告主观症状者 3.年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），健康男性者； 4.体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含19 kg/m2和26 kg/m2），且体重在50~80 kg之间者（含50 kg和80 kg）；

排除标准

1. 签署知情同意书前3个月内参与其他临床试验者； 2. 在签署知情同意书前3个月内献血（含成分血）或失血超过400 mL，或输血者；在签署知情同意书前1个月内献血（含成分血）或失血超过200 mL者； 3. 影响静脉采血的严重出血因素者或不能/不愿意接受静脉穿刺者； 4. 对托珠单抗或试验用药品中任何成份过敏者，或既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，或特异性变态反应病史者（哮喘、风疹、湿疹性皮炎），或对于相关的试验中需用到的器械（如注射器针头或静脉滴注针头，或静脉滴注软管）过敏者； 5. 既往有明确的神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）、免疫缺陷或免疫抑制性疾病、恶性肿瘤、或心力衰竭病史者，或签署知情同意书前6个月内接受过大型外科手术者； 6. 目前患有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、精神病或其它显著疾病者，或者其它能影响药物吸收和代谢的疾病者； 7. 既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ-干扰素释放试验（T-SPOT）阳性者）； 8. 签署知情同意书前4周内患任何侵入性感染者； 9. 签署知情同意书前12个月内接受卡介苗（BCG）接种者，或签署知情同意书前6个月内接种过任何活疫苗者； 10. 既往接受过抗IL-6治疗的药物或其他单克隆抗体治疗，或签署知情同意书前6个月内使用过或目前正在使用任何生物制剂者； 11. 签署知情同意书前4周内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者，或试验用药品使用前，既往治疗药物未过5个半衰期，以较长者为准； 12. 签署知情同意书前3个月内接受华法林、环孢霉素、茶碱、他汀类药物或预计试验期间可能接受上述药物者； 13. 在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）； 14. 酗酒者或签署知情同意书前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630 mL酒精量为40%的烈酒或2100 mL葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者； 15. 签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或药物滥用检查结果阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）； 16. 签署知情同意书前6个月平均每日吸烟量多于5支者； 17. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 18. 全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常者（清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，口腔温度＞37.6℃）；实验室检查异常有临床意义者；有临床意义的心电图检查异常者，PR 间期≥ 210 ms，QRS ≥ 120 ms，QTc ≥ 450 ms； 19. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎核心抗体中任何一项阳性均需排除； 20. 抗药物抗体检测阳性者； 21. 类风湿因子（RF）、抗双链DNA抗体(anti-dsDNA)、抗核抗体（ANA）、抗环瓜氨酸抗体（anti-CCP）任一项检测阳性者； 22. 在试验用药品给药后3个月内受试者和/或其伴侣不能采取有效的避孕措施，或试验用药品给药后3个月内其伴侣有妊娠计划者，或在试验用药品给药后3个月内计划捐献精子者； 23. 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者； 24. 研究者、研究单位、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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